- Nofazinlimab聯合侖伐替尼一線治療不可切除肝細胞癌患者客觀緩解率達到45%；中位持續緩解時間至數據截止時仍未達到，范圍為4.2至18.7+個月；中位無進展生存期為10.4個月。安全性耐受良好，可控可管理
- Nofazinlimab獲美國食品藥品監督管理局授予孤兒藥資格，用於治療肝細胞癌
中國蘇州2022年6月5日 /美通社/ — 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精准治療藥物的領先生物制藥公司，今日宣布，公司在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發表了PD-1抗體nofazinlimab (CS1003) 聯合侖伐替尼一線治療不可切除肝細胞癌（uHCC）患者的1b期研究的更新數據。
基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：”我們非常高興地從Ib期研究中看到nofazinlimab聯合侖伐替尼在肝細胞癌（HCC）患者中取得了優異且持久的療效，且安全性可控。目前nofazinlimab聯合侖伐替尼一線治療晚期HCC的三期國際多中心注冊研究已達成預設患者入組目標，我們期待著這一聯合療法為全球晚期HCC患者提供新的治療選擇。”
CS1003-102研究1是一項在中國開展的 Ia/Ib期、開放性、多中心的劑量遞增和擴展研究。其中Ib期研究中的第5組主要目的是評價nofazinlimab聯合侖伐替尼一線治療中國uHCC患者的初步抗腫瘤活性，主要研究終點為研究者基於RECIST V1.1評估的客觀緩解率（ORR）。
CS1003-102研究Ib期第5組共有20例uHCC患者接受CS1003 200mg每三周一次靜脈注射聯合侖伐替尼每日口服（體重≥60kg：12mg；＜60kg：8mg）一線治療，20例患者的基線特征為巴塞羅那分期（BCLC）B或C期，Child-Pugh評分A級，ECOG PS評分≤1分。
截止到2021年8月13日：
療效：
- 確認的ORR為45.0% (95% CI: 23.06%, 68.47%)，9名患者達到部分緩解（PR）。
- 中位持續緩解時間（mDOR）至數據截止時仍未達到，范圍為4.2至18.7+月。
- 疾病控制率（DCR）為 90.0%，9名患者最佳療效達到疾病穩定（SD）。
- 中位無進展生存期（mPFS）為10.4個 月 (95% CI: 6.2, 不可評估) 。6個月和12個月無進展生存率（PFS%）分別為85.0% 和48.2%。
- 中位總生存期（mOS）未達到。
安全性：
- 所有的不良事件（AE）均為1-3級。
- Nofazinlimab和/或侖伐替尼相關的3級AE為45% （9/20），其中最常見的是γ-谷氨酰轉移酶升高（2/20，10%）。6名患者發生了3級nofazinlimab相關的3級AE，其中4名患者也同時發生了和侖伐替尼相關的3級AE。
- 只有2名患者由於AE導致了治療永久終止。
- 沒有發生AE導致的死亡，沒有發現新的安全性信號。
