基石藥業在2022年ASCO年會以口頭報告形式公佈擇捷美(R)治療結外NK/T細胞淋巴瘤最新研究數據

• GEMSTONE-201研究為目前已知樣本量最大的PD-(L)1抗體針對復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤患者的註冊性臨床研究
• 主要研究終點結果顯示，相較於歷史對照，擇捷美^®顯著提高了客觀緩解率；在78例療效可評估的患者中，獨立影像評估委員會評估的客觀緩解率為46.2%，其中完全緩解率達到37.2%。研究者的客觀緩解率評估結果與獨立影像評估委員會評估高度一致
• 基於優異的初步有效性結果，擇捷美^®於2020年被美國FDA授予孤兒藥資格和突破性療法認定，分別用於治療T細胞淋巴瘤和成人復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤，並於2021年被中國國家藥品監督管理局審評中心納入「突破性治療藥物」，擬定適應症為復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤

蘇州2022年6月4日  /美通社/ — 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物製藥公司，今日宣佈，公司在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以口頭匯報的形式首次公佈 PD-L1 抗體擇捷美^®（舒格利單抗注射液）治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者的註冊性臨床研究 GEMSTONE-201的完整研究結果。

GEMSTONE-201研究旨在評估擇捷美^®作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性。截至2021年11月10日，共80例患者被納入GEMSTONE-201研究，並接受擇捷美^®單藥治療。至數據截止日，中位隨訪時間為13.4個月；仍有23例患者在本研究中持續接受擇捷美^®治療。本研究關鍵性結果如下：

• 主要研究終點結果顯示，相較於歷史對照，擇捷美^®顯著提高了客觀緩解率（ORR）；在78例療效可評估的患者中，獨立影像評估委員會（IRRC）評估的ORR為46.2%，其中完全緩解（CR）率達到37.2%。
• 基於IRRC的評估，在達到客觀緩解的患者中能觀察到持久的療效，中位緩解持續時間（DoR）尚未達到；6個月和12個月的DoR率分別為90.8%和86.0%。
• 同時，研究者對於療效的評估與IRRC呈現高度一致。研究者評估的ORR與IRRC評估的結果一致率達到了97.1%。
• 總生存（OS）數據的分析結果提示擇捷美^®單藥治療R/R ENKTL有OS獲益信號；6個月、12個月和24個月的OS率分別為79.2%、68.6%和54.6%。
• 安全性方面，擇捷美^®在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，未發現新的安全性信號。

GEMSTONE-201研究主要研究者、中山大學附屬腫瘤醫院黃慧強教授表示：「很榮幸能代表本試驗全體研究者，在今年ASCO大會首次向全球公佈研究的完整數據。R/R ENKTL惡性程度高、侵襲性強。現有的治療手段有限，疾病治癒率低、預後差。本研究結果再次證明擇捷美^®治療R/R ENKTL患者具有優異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全性。相信擇捷美^®能夠滿足該類患者迫切的治療需求，為他們帶來新的希望。」

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：「我們很高興地看到GEMSTONE-201最新數據在ASCO進行了口頭匯報，擇捷美^®的優異結果獲得了國際學術界的一致讚譽。目前尚無PD-1或PD-L1抗體被批准用於治療R/R ENKTL，我們會與中國國家藥品監督管理局密切協作，期待盡快把這一重要的免疫治療方案帶給中國患者。」

關於結外NK/T細胞淋巴瘤（ENKTL）

ENKTL屬於成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤的一個亞型。我國2012年的一項多中心10,002例淋巴瘤患者的病理分型分析結果示ENKTL約占所有淋巴瘤的6%、成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤的28%^[1]。ENKTL患者在接受含門冬酰胺酶為基礎的標準方案後疾病發生進展，缺乏有效的挽救治療手段, 通常對傳統治療反應不佳。臨床醫生對於這類患者常常束手無策，因惡性程度高且侵襲性強，疾病凶險，進展迅速，生存期極短，R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%^[2]。目前在中國獲批的靶向單藥治療完全緩解率約為6%^[3]。一線治療方案失敗後的患者存在顯著的未被滿足的治療需求。

關於擇捷美^®（舒格利單抗注射液）

擇捷美^®（舒格利單抗注射液）是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美^®的開發基於由美國Ligand公司授權引進的OmniRat^®轉基因動物平台。該平台可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美^®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美^®在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得擇捷美^R與同類藥物相比的獨特優勢。

目前，中國國家藥品監督管理局已批准擇捷美^®的新藥上市申請，用於聯合培美曲塞和卡鉑用於表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用於轉移性鱗狀NSCLC患者的一線治療。

 2021年9月，中國國家藥品監督管理局已受理擇捷美^®治療III期NSCLC適應症的新藥上市申請，用於治療同步或序貫放化療後未發生疾病進展的不可切除的III期NSCLC患者。

擇捷美^®以其明確的治療優勢，被納入《2022版CSCO非小細胞肺癌診療指南》，I級推薦用於聯合化療一線治療IV期無驅動基因非鱗/鱗狀NSCLC患者，III級推薦作為鞏固治療用於同步或序貫放化療後III期NSCLC患者。

關於GEMSTONE-201研究

GEMSTONE-201研究是一項單臂、多中心的II期註冊性臨床研究，旨在評價擇捷美^®作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性。基於優異的初步有效性結果，擇捷美^®被美國FDA授予孤兒藥資格(Orphan Drug Designation, ODD)和突破性療法認定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD）分別用於治療T細胞淋巴瘤 和成人R/R ENKTL，並被中國國家藥品監督管理局審評中心納入”突破性治療藥物”，擬定適應症為復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤。該研究在中美兩國同步開展。2022年1月，GEMSTONE-201研究經IRRC評估達到了預設的主要研究終點。

關於基石藥業

基石藥業（香港聯交所代碼: 2616）是一家生物製藥公司，專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業運營方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前，基石藥業已經獲得了四款創新藥的八個新藥上市申請的批准。多款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗或註冊階段。基石藥業的願景是成為享譽全球的生物製藥公司，引領攻克癌症之路。

如需瞭解有關基石藥業的更多信息，請瀏覽www.cstonepharma.com。

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