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- STAMINA-001研究將評估ATG-037單藥及聯帕博利珠單抗，一種免疫檢查點抑制劑（ICI）治療局部晚期或轉移性實體瘤患者的安全性、藥理特徵和初步療效。
- ATG-037是一款口服型CD73小分子抑制劑，德琪醫藥擁有開發、商業化與製造ATG-037的獨家全球權益。
上海和香港2022年5月31日 /美通社/ — 致力於研發、生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的領先創新生物製藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）宣佈，旨在評估ATG-037單藥及聯帕博利珠單抗用於治療局部晚期及轉移性實體瘤的I期STAMINA-001研究已在澳大利亞完成首例患者給藥。
該項臨床試驗的主要目的為評估ATG-037單藥及聯合帕博利珠單抗的安全性、耐受性、II期推薦劑量和初步抗腫瘤療效。次要目的為瞭解ATG-037的藥理特徵。
ATG-037是一款口服CD73小分子抑制劑。CD73是一種「免疫檢查點介質」[1] ，它可通過產生腺甘干擾抗腫瘤免疫反應，從而引發腫瘤微環境中的免疫抑制。ATG-037可逆轉由腺甘介導的免疫抑制效應[2]。在臨床前研究中，ATG-037單藥以及與ICI或化療藥物的聯用顯示了良好的抗腫瘤活性。臨床前研究還顯示該藥物可克服抗CD73抗體藥物治療中常見的「鉤狀效應」 。此外，GLP藥物毒理學研究顯示該藥物的治療窗口較寬。
STAMINA-001研究的主要研究者，來自澳大利亞阿德萊德市南方腫瘤臨床研究中心的Ganessan Kichenadasse博士表示：「雖然ICI被廣泛應用於多種腫瘤的治療，但是仍有許多患者存在ICI耐藥或難治，存在亟待滿足的醫療需求。越來越多的證據顯示，腺甘在抑制抗腫瘤免疫活動中發揮了關鍵性作用。CD73可將腺甘一磷酸（AMP）轉化為腺甘，而ATG-037作為一款口服型CD73小分子抑制劑，可以阻斷腺甘的產生。我們很榮幸能夠成為首個啟動STAMINA-001研究的主要研究單位，並在澳大利亞與諸多經驗豐富的研究人員和德琪醫藥的團隊攜手推進這項研究。我們很高興在晚期實體瘤患者中評估ATG-037的單藥潛在療效以及 ATG-037聯合ICI的聯合治療療效。」
德琪醫藥首席醫學官Kevin Lynch博士表示：「開發可在腫瘤微環境中逆轉免疫抑制效應的藥物是我們工作的重點之一。在2022年美國癌症研究協會年會（AACR 2022）上發佈的臨床前數據顯示，ATG-037與其它處於臨床階段的抗CD73抗體藥物相比，在高AMP環境中，恢復T細胞功能的效果更強。這些數據意味著CD73小分子抑制劑較CD73阻斷型抗體藥物具有潛在的治療優勢，不管是單藥，或是聯合其他抗腫瘤免疫治療。ATG-037的臨床前數據令人振奮，在本次I期研究中，我們希望證實ATG-037的耐受性和抗腫瘤活性，以支持我們臨床開發項目的推進。我們很高興能夠成功啟動ATG-037的首個臨床研究，並期待進一步推進關於ATG-037的後續臨床研究。」
關於STAMINA-001試驗
STAMINA-001是一項旨在評估ATG-037單藥及聯合帕博利珠單抗用於治療局部晚期及轉移性實體瘤患者的多中心、開放性、I期劑量探索研究。受試患者將首先接受兩個週期的單藥治療，之後允許受試者接受聯合帕博利珠單抗的聯合治療。
該研究的主要目的為評估ATG-037的安全性和耐受性，以及確定ATG-037單藥治療的最大耐受劑量（MTD）和/或II期推薦劑量（RP2D）和/或最佳生物學劑量和初步抗腫瘤療效。次要目的為瞭解ATG-037的藥理特性。作為一項I期臨床試驗，該研究將全程對治療的安全性進行密切跟蹤。
關於 ATG-037
ATG-037是一款可完全阻斷CD73活性的口服型高選擇性小分子抑制劑。CD73是一種胞外-5′-核甘酸酶，它可催化腺甘一磷酸（AMP）向腺甘的轉化。腺甘的產生可在腫瘤微環境中導致明顯的免疫抑制，目前被認為是腫瘤微環境中最重要的一個免疫調節通路。
CD73在多種人體腫瘤中過度表達，並與較差的預後相關。阻斷CD73已被證明可有效控制腫瘤的生長及轉移，並增強ICI和化療藥物的臨床療效。已有臨床數據顯示，在與現有標準療法聯用時CD73抑制劑幾乎不會增加額外的藥物毒性。
關於德琪醫藥
德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動並已進入商業化階段的生物製藥領先企業，致力於為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有15款在研產品，其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個亞太市場獲得23個臨床批件（IND），並遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中希維奧®（塞利尼索片）已獲得中國、韓國、新加坡和澳大利亞新藥上市申請的獲批。德琪醫藥將以「醫者無疆，創新永續」為願景，專注於同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，解決亟待滿足的臨床需求。
前瞻性陳述
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參考資料:
| [1]. Allard B, Longhi MS, Robson SC, Stagg J. The ectonucleotidases CD39 and CD73: Novel checkpoint inhibitor targets. Immunol Rev. 2017;276(1):121-144. doi:10.1111/imr.12528 |
| [2]. Antengene R&D Day, 2021 |
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