- 報告第一季度產品銷售額為 2,900 萬美元，同比增長 42%
- 在 ASTCT 上發表關於 KUR-502 的 ANCHOR 研究令人鼓舞的中期更新，顯示 NHL 小組達到 60% 的整體反應率 (ORR) 和 29% 的 6 個月完全反應率 (CR)。
- ASGCT 接受 GINAKIT2 研究的 KUR-501 摘要；25% (3/12) ORR 顯示 2/3 反應，劑量為第 4 級水平 (1×108 cells/m2)
- 正進行中的企業重組和成本節省計劃持續進行，銷售、一般和管理費用 (SG&A) 和研發開支在去年分別減少了 28% 和 39%
- 2022 年全年產品收入指引幅度與 2021 年相比，從 15-20% 增長至 20-25%
- 管理層將於今天上午 8:00 （美國東部時間）舉行電話會議和網絡直播
紐約州水牛城, May 11, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Athenex, Inc. (Nasdaq: ATNX) 是一家致力於研究、開發及將治療癌症及相關疾病新療法商業化的全球生物製藥公司。今天提供了截至 2022 年 3 月 31 日的第一季度企業及財務更新。
Athenex 行政總裁 Johnson Lau 說表示：「我們 2022 年的重點是繼續將 Athenex 演變為一家強大、定位優良的細胞療法公司，並有穩健的資產負債表。自宣佈我們的策略重點以來，我們一直為取得的進展感到自豪，同時致力減少營運開支並執行非核心資產的額外營利。我們的細胞療法計劃繼續呈現令人興奮的數據，而我們期待在本年繼續發表數據。我們相信 NKT 細胞療法平台將成為未來增長的主要動力，並將使我們成為細胞治療領域內與別不同的領導者。我們的企業計劃繼續幫助我們成功創造價值，並使我們能夠進一步落實為癌症患者帶來創新治療的終極使命。」
企業發展
業務更新
- 2022 年第一季度的營運開支與去年同期相比減少了 34%，同時致力減低額外成本
- APD/APS 部門推出四項新產品，2022 年第一季度的產品收入與去年同期相比增長了 42%
- 計劃將非核心資產貨幣化，以支持細胞療法的發展
關鍵的預期里程碑
- 在 2022 年 5 月 16 日下午 2:30（美國東部時間）舉行的美國基因與細胞治療學會 (ASGCT) 年會上口頭報告 KUR-501（我們在兒科復發/難治性高風險神經母細胞瘤的自體 GD2 CAR NKT 項目）第 1 期 GINAKIT2 研究的中期分析 ET
- 2022 年 6 月 3 至 7 日在美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 網上簡報 KUR-503 臨床前數據（我們在肝癌的同種異體 GPC3 CAR-NKT 細胞項目）
- KUR-502 的 CD19 CAR-NKT ANCHOR 研究獲准在新許可的新藥臨床試驗下進行多中心擴展
- 評估同種異體 CD19 CAR NKT 療法 KUR-502 的 ANCHOR 研究的數據更新，預計將於 2022 年 12 月在美國血液學協會 (ASH) 發表
- 與藥品和保健品監管機構 (MHRA) 就英國晚期乳癌口服紫杉醇進行監管互動
- 預計 2022 年下半年將有來自 I-SPY 2 第二期試驗的口服紫杉醇與 dostarlimab 合併用於輔助性乳癌的數據
- 我們在肝癌的同種異體 CAR-NKT 項目 KUR-503 計劃於 2023 年進行新藥臨床試驗（IND）申請
2022 年第一季度及近期業務重點
臨床項目
細胞療法
- KUR-502 的 ANCHOR 研究中期分析已在美國移植與細胞療法學會 (ASTCT) 中發表。報告指出在 NHL 小組中的 5 名患者顯示 60% ORR 和 40% 的 6 個月 CR 率，其中包括 1 個持續的 CR，時間為 34 週。同種異體 CD19 CAR-NKT 細胞耐受性良好，沒有個案顯示細胞因子釋放綜合症 (CRS)、無免疫效應細胞相關神經毒性綜合症 (ICANS) 和無移植物抗宿主病 (GvHD)
- KUR-501（供復發/難治性高風險神經母細胞瘤的自體 GD2 CAR-NKT 細胞療法）第 1 期 GINAKIT 2 研究的中期分析摘要即將於 ASGCT 發表。呈報的數據顯示，1×108 cells/m2 的低劑量顯示劑量反應，包括持續 12 個月的持久完整反應。結果分析發現，反應與 CD62L+ NKT 頻率曲線 (AUC) 下的 CAR-NKT 區域有關聯。治療仍然耐受性良好，沒有會限制劑量的毒性、沒有 ICANS，以及一個 2 級 CRS 個案。
商業更新
Klisyri® (tirbanibulin)
- 商業合作夥伴 Almirall 在美國報告 3.6% 的市場佔有率
- Klisyri® 已獲得 Medicare 確認，現在有 40％ 覆蓋面
- 德國市場業務保持強勁，並已安排產品推出前的活動以支持在歐洲各地陸續推出
- 美國皮膚科學院 (American Academy of Dermatology) 指南對光化性角化病的管理包括 Klisyri® 獲得有力的推薦
專業醫藥業務
- Athenex 醫藥部 (APD) 目前總共出售 29 款含 54 個 SKU 的產品。
- Athenex 醫藥解決方案部 (APS) 目前總共出售 6 款含 16 個 SKU 的產品。
2022 年第一季度財務摘要
截至 2022 年 3 月 31 日的三個月，產品銷售收入增至 2,900 萬美元，而截至 2021 年 3 月 31 日的三個月為 2,040 萬美元，增加了 860 萬美元或 42％。增長的主要原因是 APD 專用產品銷售額上升了 950 萬美元，這是基於 2022 年期間短缺產品的銷售和產品的推出。
截至 2022 年 3 月 31 日為止三個月，許可費和其他收入為 80 萬美元，而 2021 年同期為 2,070 萬美元，減少了 1,990 萬美元。減少的主要原因是在截至 2021 年 3 月 31 日三個月期間在美國推出 Klisyri 後，根據 2017 年的 Almirall 許可協議確認了 2,000 萬美元的許可收入。
截至 2022 年 3 月 31 日的三個月，銷售成本總計為 2,330 萬美元，較截至 2021 年 3 月 31 日的三個月的 1,640 萬美元上升 690 萬美元，升幅為 42%。我們的專用產品銷售成本增加主要是由於 APD 和 503B 產品成本分別增加了 570 萬美元及 250 萬美元。上述部分被 API 產品銷售成本減少 130 萬美元所抵消。
截至 2022 年 3 月 31 日的三個月，研發開支總計為 1,400 萬美元，下降了 910 萬美元，減幅為 39%，而截至 2021 年 3 月 31 日的三個月則為 2,310 萬美元。上述減少主要原因是口服紫杉醇產品開發及醫療成本、監管事務成本、臨床及規管運作成本及臨床前操作費用減少。
截至 2022 年 3 月 31 日的三個月，銷售、一般和管理費用 (SG&A)總計為 1,490 萬美元，與截至 2021 年 3 月 31 日的三個月的 2,070 萬美元相比，減幅為 28%。上述減少的主要原因是 2020 年準備將口服紫杉醇商業化的重大產品上市前活動成本的減少了 670 萬美元，而部分被營運成本增加 130 萬美元所抵消。
截至 2022 年 3 月 31 日的三個月，利息收入和利息支出總額分別為 10 萬美元及 450 萬美元。截至 2021 年 3 月 31 日的三個月，利息收入和利息支出總額分別為少於 10 萬美元及 490 萬美元。上述兩個期間的利息支出是與 Oaktree 簽訂的《高級信貸協議》所產生。
截至 2022 年 3 月 31 日的三個月，所得稅支出少於 10 萬美元，而在 2021 年同期為 20 萬美元。截至 2022 年 3 月 31 日為止三個月，我們沒有記錄美國聯邦所得稅的準備金，因為我們預計截至 2022 年 12 月 31 日的年度將會產生虧損。
截至 2022 年 3 月 31 日的三個月，Athenex 的淨虧損為 1,740 萬美元，或攤薄後每股 (0.16) 美元，相比之下，2021 年同期的淨虧損為 2,510 萬美元，或攤薄後每股 (0.27) 美元。
有關公司財務業績的更多詳細資訊，包括截至 2022 年 3 月 31 日止三個月的業績，請參閱向美國證券交易委員會提交的 10Q 表格。
2021 年財務指引
Athenex 目前預計產品銷售增長將在上年的 20-25% 範圍內，而之前的增長同比為 15-20%，原因是 Athenex APD/APS 部門的表現強勁，比預期更早取得紐約州立許可證，以及 2022 年餘下時間推出強勁的產品系列。
現金保存更新
截至 2022 年 3 月 31 日，公司擁有的現金和現金等價物為 2,720 萬美元，受限制的現金為 1,380 萬美元，短期投資為 1,020 萬美元，總計為 5,120 萬美元。公司正在實施成本節省計劃，並為非核心資產進行獲利，而隨著公司完成此等活動，公司計劃將現金流擴展到明年。
電話會議及網絡直播資訊
Athenex 將於 2022 年 5 月 10 日（星期二）上午 8:00 （東部時間）舉行電話會議和聲音網絡直播，以討論公司的財務業績和業務更新。
如欲參與電話會議，請在電話會議開始前十五分鐘致電國內或國際號碼：
| Domestic: | 1-855-327-6837 | |
| International: | 1-631-891-4304 | |
| Passcode: | 10018962 |
電話會議的直播和重播也可以透過這裡的聲音網絡直播，以及公司網站「投資者關係」頁面的「活動與演講」獲得，網址：http://ir.athenex.com/取得。
關於 Athenex, Inc.
創於 2003 年，Athenex, Inc. 是一家臨床階段的國際生物製藥公司，並致力成為研究、開發及將下一代癌症治療的細胞療法藥物商業化的領導者。為了實現這項使命，Athenex 投入多年的研發、臨床試驗、監管標準和製造經驗。公司現有的臨床產品系列主要源自以下核心技術：(1) 以 NKT 細胞為基礎的細胞治療 (2) 以 p-糖蛋白抑制劑為基礎的 Orascovery，以及 (3) Src 酶抑制劑。Athenex 的員工遍佈全球，致力透過開發更有效、無障礙及耐受的治療以改善癌症病人的生活。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.athenex.com。
前瞻性陳述
除了歷史上的資訊，所有在新聞稿中的聲明、期望及假設均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通常會用諸如「預期」、「相信」、「繼續」、「可以」、「預計」、「指導」、「實施」、「打算」、「可能」、「計劃」、「進行中」、「將會」和類似的用詞表達。實際結果可能與前瞻性陳述中明確或隱含的結果不同。可能導致實際結果出現重大差異的重要因素包括：我們的經營虧損歷史以及我們籌集額外資金以繼續經營的需要和能力；我們成功重新定向資源和減少營運費用的能力；由於我們無法滿足現有融資協議項下的融資條件以及獲得該協議下的資金，因此我們對簽訂新融資協議的能力存在不確定性；我們的主要臨床候選藥物的開發階段，包括 NKT 細胞療法和涉及藥物開發、臨床試驗、監管、監管審查和批准的不確定性的相關風險；Athenex 候選藥物的臨床前和臨床結果，可能不支持此類候選藥物的進一步開發；公司成功證明其候選藥物的安全性和有效性並及時獲得候選藥物批准（如有的話）的能力；與我們將 Kuur 的業務成功整合到我們現有業務的能力相關的風險，包括與維持與客戶、供應商和員工的關係相關的不確定性，以及可能延遲成功整合和我們能力的營運、文化和管理理念的差異，以及我們支持 Kuur 業務增加的成本負擔能力；與交易對手表現相關的風險，包括我們依賴第三方在 Athenex 業務的某些領域取得成功；訴訟中固有的風險和不確定性，包括所謂的股東集體訴訟；與 2019 冠狀病毒病疫情相關的風險和不確定性及其對我們的營運、供應鏈、現金流和財務狀況的持續影響；競爭；知識產權風險；與在國際和中國開展業務有關的風險；我們的製造設施的開發、營運延遲、生產放緩或停工或其他中斷的風險，以及我們尋找替代供應來源以滿足我們的義務和要求的能力；我們是否與 ImmunityBio 簽訂首選合約製造協議；如果我們無法重新遵守其持續上市標準，我們的普通股將從 Nasdaq Global Market 退市的風險；以及我們不時在美國證券交易委員會提交的文件中列出的其他風險因素，這些文件的副本可在我們網站的投資者關係部分免費獲取，網址為 http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-sec 或向我們的投資者關係部門索取。本新聞稿中提供的所有資訊均截至本新聞稿發佈之日，除了法律要求，否則我們不承擔任何義務，亦不打算更新這些前瞻性陳述。
Athenex 聯絡人
投資者
Daniel Lang 醫學博士
Athenex, Inc.
電郵：[email protected]
Caileigh Dougherty
Athenex, Inc.
電郵：[email protected]
| ATHENEX, INC. AND SUBSIDIARIES | ||||||||||
| CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS | ||||||||||
| (In thousands) | ||||||||||
| (Unaudited) | ||||||||||
| March 31, | December 31, | |||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||||
| Selected Balance sheet data: | ||||||||||
| Cash, cash equivalents, and restricted cash | $ | 40,974 | $ | 51,702 | ||||||
| Short-term investments | 10,235 | 10,207 | ||||||||
| Working capital(1) | 50,804 | 37,349 | ||||||||
| Total assets | 236,862 | 267,448 | ||||||||
| Long-term debt | 126,911 | 150,337 | ||||||||
| Total liabilities | 216,063 | 232,996 | ||||||||
| Non-controlling interests | (17,191 | ) | (16,679 | ) | ||||||
| Total stockholders’ equity | 20,799 | 34,452 | ||||||||
| (1) working capital: total current assets less total current liabilities | ||||||||||
| ATHENEX, INC. AND SUBSIDIARIES | |||||||||||
| CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENT OF OPERATIONS | |||||||||||
| (In thousands) | |||||||||||
| (Unaudited) | |||||||||||
| Three months ended March 31, | |||||||||||
| 2022 | 2021 | ||||||||||
| Revenue | |||||||||||
| Product sales, net | $ | 28,950 | $ | 20,360 | |||||||
| License and other revenue | 774 | 20,665 | |||||||||
| Total revenue | 29,724 | 41,025 | |||||||||
| Cost of sales | (23,295 | ) | (16,405 | ) | |||||||
| Gross profit | 6,429 | 24,620 | |||||||||
| Research and development expenses | (13,990 | ) | (23,070 | ) | |||||||
| Selling, general, and administrative expenses | (14,935 | ) | (20,736 | ) | |||||||
| Interest income | 77 | 29 | |||||||||
| Interest expense | (4,521 | ) | (4,908 | ) | |||||||
| Loss on partial extinguishment of debt | (3,501 | ) | — | ||||||||
| Income tax expense | (28 | ) | (154 | ) | |||||||
| Net loss from continuing operations | (30,469 | ) | (24,219 | ) | |||||||
| Gain (loss) from discontinued operations | 12,537 | (1,384 | ) | ||||||||
| Net loss | (17,932 | ) | (25,603 | ) | |||||||
| Less: net loss attributable to non-controlling interests | (512 | ) | (553 | ) | |||||||
| Net loss attributable to Athenex, Inc. | (17,420 | ) | (25,050 | ) | |||||||
| Net loss per share attributable to Athenex, Inc. common stockholders, basic and diluted | (0.16 | ) | (0.27 | ) | |||||||
| Weighted-average shares used in computing net loss per share attributable to Athenex, Inc. common stockholders, basic and diluted | 110,504,076 | 93,429,935 | |||||||||
