產品收入破40億，邁入後期管線收獲期，32條高價值產品管線蓄勢待發
美國舊金山和中國蘇州2022年3月29日 /美通社/ — 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，公布了2021年度業績和公司進展。
信達生物創始人、董事長兼CEO俞德超博士表示：”2021年是信達成立的第十年，十年來我們堅持開發出老百姓用得起的高質量生物藥的使命，成長為一家中國領先的擁有成熟平台能力、強大的執行力和良好的財務運營狀況的生物制藥公司。過去一年，我們堅定地執行公司創新和全球化發展的戰略，在創新研發、商業規劃、產能建設、全球布局和戰略合作多方面持續取得重要進展。公司搭建了一條擁有32款處於臨床不同階段產品的高價值管線，未來兩年獲批產品將擴充至十款以上，成熟完備的商業化平台和隊伍以及兼具成本優勢和運營效率的高質量大規模產能保證了業務的強勁增長。我們建立了全球創新的研發、臨床研究和注冊團隊及體系，十多款具有全球潛力的創新管線正處於臨床探索階段。2022年是信達生物新十年的開端，在新的起點上我們將以創新為基石，走全球化道路，致力於成為一家國際一流的生物制藥公司，為患者、員工、股東和社會不斷創造價值，實現公司的長期可持續發展。”
業績亮點 一睹為先
- 2021年全年，公司實現總收入42.61億，產品收入40.01億人民幣，產品收入同比增長69.0%；
- 擴充商業化版圖至六個上市產品(兩個新獲批)；與禮來拓展戰略合作，再獲第七個獲批產品及一款臨近商業化產品；
- 達伯舒®新增三項大瘤種一線適應症獲批並成功進入醫保目錄，也是唯一擁有五大適應症陽性結果的PD-1抑制劑；
- 六個分子處於NDA或臨床研究後期；
- 七個分子取得積極概念驗證（PoC）數據；
- 全球化創新布局加速，FIC靶點加速探索、全球研發團隊有序擴大、全球平台體系建立；
- 近10項海內外開發及商業化戰略合作，充分發揮平台價值，拓展管線協同效應。
產品收入快速增長 商業化平台價值再獲驗證
- 公司產品收入達40.01億人民幣：同比增長69.0%；
- 至2021年底，獲批品種增加至六款：達伯舒®、達攸同®、蘇立信®、達伯華®、達伯坦®、耐立克® ；
- 2022年3月，與禮來拓展戰略合作，商業化能力再獲認可：獲得第七款上市品種希冉擇®（雷莫西尤單抗）和一款NDA階段品種Retsevmo®（塞普替尼）在中國大陸的獨家商業化權利，及後期臨床管線Pirtobrutinib（BTK抑制劑）在中國大陸的獨家商業化優先談判權；
- 廣闊的渠道覆蓋和專業化團隊：超5,100家醫院和1,100家DTP藥房覆蓋，近3,000人商業化團隊，商業化平台價值凸顯。
32個創新管線 邁入產品上市持續收獲期
- PD-1領先品牌達伯舒®：
- 新增三項大瘤種適應症獲批並成功納入國家醫保目錄（非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝癌）；
- 唯一在包括五項高發瘤種的一線治療中均證實其臨床療效的PD-1抑制劑（一線非鱗狀非小細胞肺癌、一線鱗狀非小細胞肺癌、一線肝癌、一線食管癌和一線胃癌）；
- 達伯舒® 多項臨床研究結果榮登國際醫學雜志柳葉刀子刊、ESMO Open、BMJ等；
- 六款產品處於NDA或注冊/關鍵臨床：
- Retsevmo®（塞普替尼），已遞交NDA
- IBI-326 (BCMA CAR-T) ，2022年遞交NDA
- IBI-306 (PCSK9) ，2022年遞交NDA
- IBI-310 (CTLA-4) ，2022年遞交NDA
- IBI-344 (ROS1/NTRK) ，關鍵二期臨床進行中
- IBI-376 (PI3Kδ) ，關鍵二期臨床進行中[1]
- 七款創新產品管線取得積極的概念驗證（PoC）數據，計劃推進後期臨床：
- IBI-188 (CD47)：MDS臨床1b期初步數據讀出，療效性突出（ORR 83.3%），安全性可控。2022年進入MDS 3期臨床；
- IBI-362 (GLP-1/GCGR) ：肥胖1b期臨床顯示出非凡減重效果，研究結果榮登柳葉刀子刊；降糖效果突出；有望成為同類首創（FIC）和同類最佳（BIC）新一代雙靶GLP-1抑制劑。2022年進入肥胖及糖尿病雙項適應症三期臨床；
- IBI-326 (BCMA CAR-T)：臨床1/2期研究顯示出優異的安全性和有效性，更長的體內存續時間，及既往BCMA CAR-T復發後的高療效，2022年申報NDA；
- IBI-310 (CTLA-4)：聯合信迪例單抗治療宮頸癌和肝癌均取得積極PoC。2022年申報宮頸癌NDA；
- IBI-344 (ROS1/NTRK)：在既往接受過或未接受過克唑替尼治療的患者中ORR% 高達90.5% 和 43.8%。獲NMPA突破性療法認證。2022年繼續關鍵臨床2期；
- IBI-302 (VEGF/C)：1b期臨床研究顯示視力及黃斑水腫改善，黃斑變性2期臨床研究進行中；
- IBI-112 (IL-23p19)：銀屑病2期臨床效果突出，國內進展最快且具有更長效潛力的IL-23抗體。2022年進入銀屑病3期臨床研究；
- 加速開展多款全球潛力管線的臨床開發，陸續讀出臨床研究概念驗證（PoC）數據
- CD47家族：IBI-188 (CD47), IBI-322 (PD-L1/CD47), IBI-397 (SIRPα)
- LAG-3家族：IBI-110 (LAG-3), IBI-323 (PD-L1/LAG-3)
- TIGIT家族：IBI-939 (TIGIT), IBI-321 (PD-1/TIGIT)
- VEGF家族：IBI-302 (VEGF/C), IBI-324 (VEGF/ANG-2), IBI-333 (VEGF-A/VEGF-C)
升級全球化創新平台與體系
- 美國研發中心（Innovent US Labs）正式落成：專注全球創新，打造前沿新靶點及技術平台，加速科學成果轉化落地；
- 科學顧問委員會（SAB）成立：腫瘤學和生命科學領域頂尖專家加入，帶來專業前沿的學術研究理念、為早期藥物發現及臨床開發提供科學建議；
- CMC顧問委員會成立：為CMC板塊的戰略和組織優化方案及板塊投資進行審查並提供專業建議，以保障信達生物CMC板塊更有效地落實戰略；
- 海外研發團隊快速擴張，打造完備全球開發平台體系：已搭建近百人海外研發團隊並初步建立完備海外開發注冊體系；海外團隊快速擴張，加速管線全球開發。
- 布局多項全球創新技術平台的開發合作：
- 與Synaffix合作開發ADC候選分子
- 與BOLT Therapeutics合作開發抗體-免疫刺激偶聯物（ISAC）候選藥物
- 與Amagma Therapeutics合作開發酶特異性抗體藥物
- 將全人源 BCMA CAR 結構授予SANA Biotechnology用於特定的體內基因治療和體外低免疫細胞治療產品開發
重磅海內外開發及商業化合作 攜手共贏
- 達成多項重要管線的共同開發及商業化合作：
- 與禮來制藥進一步深化戰略合作，獲得希冉擇®（雷莫西尤單抗）和Retsevmo®（塞普替尼）在中國大陸的獨家商業化權利，以及pirtobrutinib未來在中國大陸商業化權利的優先談判權；
- 與葆元醫藥達成合作，在大中華區共同開發和商業化taletrectinib（ROS1/NTRK抑制劑）；
- 與亞盛醫藥達成合作，共同進行olverembatinib（BCR-ABL抑制劑）的商業推廣及其它合作；
- 與勁方醫藥達成合作，獲得GFH925（KRAS G12C抑制劑）的中國開發和商業化權益及全球權益選擇權；
- 與UNION簽訂合作，獲得orismilast（PDE4抑制劑）在中國研發和商業化的獨家權益。
高質量規模化生產 煥新升級
- 新生產設施落成：產能成功從24000升擴大到60000升，擁有國內最大規模之一的不銹鋼生產產能；
- 生產符合GMP要求，大規模不銹鋼生產成本優勢明顯。
財務回顧 加速發展
- 總收入42.61億人民幣，產品收入40.01億人民幣，同比增長69.0%；
- 產品毛利率88.6%，同比上升3.7%；
- 研發投入21.16億人民幣，同比增長23.2%；
- 淨虧損22.43億人民幣；
- 截止2021年底，擁有現金約14.15億美元，為公司持續專注於長期發展提供堅實保障[2]
| [1]. 2022年1月，Incyte決定撤回PI3Kδ抑制劑parsaclisib在美國的FL、MZL和MCL的NDA申請。撤回是一項商業決定，與parsaclisib的療效或安全性無關。公司擁有parsaclisib的中國權益。公司計劃與 NMPA 進行溝通，討論在中國的潛在申報計劃。 |
| [2].本文中提及的財務數據采用了非國際財務報告准則計量，去除若干非現金項目及非經常性事件帶來的影響。詳情請參閱集團業績公告。 |
關於信達生物
“始於信，達於行”，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家”重大新藥創制”專項。公司已有7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；培米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®；雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標：CYRAMZA®）獲得批准上市，1個品種在NMPA審評中，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個產品已進入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com 或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
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