百濟神州和Medison宣佈以色列批准百悅澤(R)（澤布替尼）用於治療華氏巨球蛋白血症

這是百悅澤®在以色列取得的第二項藥政批准

中國北京、美國麻省劍橋、以色列佩克提克瓦和瑞士巴塞爾2022年3月15日 /美通社/ — 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。Medison Pharma是一家全球性製藥公司，聚焦于為全球患者提高對創新療法的可及性。雙方今日共同宣佈，以色列衛生部已批准百悅澤^®（澤布替尼）用於成年治療華氏巨球蛋白血症（WM）患者，同時百悅澤^®用於WM患者的二線或三線治療也已納入以色列國家醫保。這是繼2021年百悅澤^®在以色列首次獲批上市用於既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤（MCL）患者，並納入當地醫保以來，其在以色列獲得的第二項批准。

百濟神州以色列總經理Itzik Mizrahi表示：「我們很高興以色列的WM患者如今能夠用上百悅澤^®這一潛在的同類最佳BTK抑制劑。我們正致力於提高藥物可及性，將這類具備良好療效和積極影響藥物帶給更多的全球患者。百悅澤^®在以色列已獲得兩項批准且被納入當地醫保，我們的團隊正與Medison Pharma通力合作，惠及以色列有需要的患者。」

百悅澤^®的推薦劑量為160 mg每日兩次，或320 mg每日一次，空腹或餐後口服均可。可根據不良反應調整劑量，對於存在重度肝損害，或正在服用與百悅澤^®存在潛在藥物相互作用的藥物的患者，可降低劑量。

關於華氏巨球蛋白血症

華氏巨球蛋白血症（WM）是一種罕見淋巴瘤，約占所有非霍奇金淋巴瘤的1%。ⁱ 該疾病通常在老年人中多發，主要在骨髓中發現，但也可能累及淋巴結和脾臟。ⁱⁱ 通常患者年齡在60至70歲之間。WM在男性中的發病率幾乎是女性的兩倍，白人較其他種族中更常見，原因未知。ⁱⁱⁱ 華氏巨球蛋白血症是一種罕見的癌症，每年每百萬人中約有三至五例。ⁱⁱⁱ

關於百悅澤^®

百悅澤^®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由於新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤^®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤^®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

迄今為止，百悅澤^®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的40多個國家和地區獲得20多項批准。目前，百悅澤^®在全球範圍內還有40多項藥政申報正在審評中。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球範圍支持100多項正在進行或籌備中的臨床研究的展開，已招募患者和健康受試者超過14,500人。公司產品管線深厚、試驗佈局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕於血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣佈合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安^®。基於這一成果豐富的合作，FDA正在對百澤安^®的新藥上市許可申請（BLA）進行審評，同時，百濟神州和諾華於2021年12月宣佈了兩項新的協議，授予諾華共同開發、生產和商業化百濟神州的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗（當前處於3期臨床開發階段），並在百濟神州的產品組合中授予5款已獲批的諾華腫瘤產品在中國指定區域的權益。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。

關於Medison Pharma

Medison Pharma是一家全球性製藥公司，專注于為全球患者提供高度創新的治療方案。Medison是首家為高度創新療法創建國際性商業化平臺的公司，通過為國際各地患者提高對新型療法的可及性，幫助拯救和改善生命。Medison與多家領先的製藥和生物科技公司在多個地區達成了良好的合作，從而進一步擴大他們在全球市場的影響力。瞭解更多信息，請訪問www.medisonpharma.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法中定義的前瞻性聲明，包括關於百悅澤^®在以色列開發和商業化的計畫，百悅澤^®潛在的商業化機會，使百悅澤^®惠及以色列患者的計畫，百悅澤^®成為「同類最佳」BTK抑制劑與改善患者臨床獲益的潛力，以及在「關於百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州」副標題下提及的百濟神州計畫、承諾、抱負和目標。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近年度報告的10-K表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

參考文獻：