額外體外研究以確定 ADG20 對 Omicron 的中和活性現正持續進行
已計劃於 2022 年中進行 ADG20 緊急使用授權提交，以用於預防和治療 2019 冠狀病毒病
預計 2022 年下半年緊急使用授權將繼續增加庫存，未來兩年將有 400 萬劑可供分銷
麻省窩咸, Dec. 01, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Adagio Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ADGI) 是一家臨床階段的生物製藥公司，專門發現、開發和商業化具有疫情潛力的抗體解決方案，今天提供其領先 SARS-CoV-2 抗體計劃 ADG20，以解決 Omicron SARS-CoV-2 變種和其他已知關注變種。ADG20 是一種試驗性單克隆抗體 (mAb) 候選藥物，旨在為 SARS-CoV-2 提供廣泛有效的中和活性，包括關注變種，用於預防和治療 2019 冠狀病毒病，其潛在保護持續時間透過單次注射可長達一年。
Adagio 聯合創始人兼科學總監 Laura Walker 博士說：「2019 冠狀病毒病疫情持續大規模影響全球各地，導致病毒的免疫壓力水平增加，因此推動包含與自然感染或疫苗接種引起的常見中和抗體類別逃逸相關的突變變種出現。ADG20 與目前在緊急使用授權 (EUA) 下可用的大多數抗體不同，它已獲證實針對在 Clade 1 Sarbecoviruses 病毒中高度保守的表位，而且不易被內源性中和抗體反應標靶。由於 ADG20 識別的表位具有高度保守和免疫隱性性質，我們預計 ADG20 將保留對 Omicron 的活性，正如我們在體外模型中觀察到一樣，而我們之前已確定所有其他關注變種。此外，Omicron 變種的刺突蛋白中存在的任何突變都與 ADG20 中和作用的逃逸無關。 ADG20 專為有效而廣泛的中和活性而設計，旨在預期 SARS-CoV-2 的快速抗原進化，以及未來具有疫情潛力類似 SARS 的病毒出現。」
Adagio 聯合創始人兼行政總裁 Tillman Gerngross 博士說：「ADG20 經過獨特設計，可在單次注射中結合針對 SARS-CoV-2 的廣度、效力和持續時間，保護作用長達一年。我們這樣做，是因為我們預期 SARS-CoV-2 將繼續演化，並可能使一些早期療法和疫苗失效。我們的全球臨床試驗一直向前推進，並可望在 2022 年中進行潛在的緊急使用授權提交，用於預防和治療 2019 冠狀病毒病。我們將繼續與 FDA 和其他監管機構和政府機構一起討論開發計劃的潛在加速，同時需要一系列治療解決方案來對抗 2019 冠狀病毒病疫情。」
鑑於 Omicron 出現嚴峻的潛在健康危機，Adagio 現已展開多項活動以支持 ADG20 解決這種新出現關注變種的效用，其中包括：
- 進行體外研究，評估 ADG20 對 Omicron 的預期結合和中和活性。這些研究的初步數據預計將在今年年底前公佈；及
- 在 Adagio 的第 2/3 期 2019 冠狀病毒病治療試驗（簡稱為 STAMP）中招募患者，跨越南非的多個臨床研究中心（以及全球正在進行的臨床試驗工作），致力為 ADG20 產生針對 Omicron 變種導致感染的臨床數據。
根據所產生的數據，Adagio 計劃與衛生當局和政府機構合作加速 ADG20 的開發和供應，以對抗 SARS-CoV-2 及其關注變種。
ADG20 和關注變種
由 SARS-CoV-2 感染和疫苗接種引起的中和抗體反應由三類受體結合域 (RBD) 定向抗體（第 1 類、第 2 類和第 3 類）主導，通常具有共同的逃逸突變。在南非發現新冒起的 Omicron (B.1.1.529) 變種包括與對大部分這些常見抗體的抗性相關的突變，原因可能是這些抗原位點的免疫壓力所致。在緊急使用授權或晚期臨床開發中可用的大多數抗體的數據顯示，它們都針對 RBD 內這三個主要的抗原區域之一。
體外研究顯示 ADG20 與 RBD 中高度保守的表位結合，而它們並不是 SARS-CoV-2 感染和疫苗接種誘導的任何常見中和抗體的標靶。因此，與許多其他臨床階段抗體不同，這些抗體從 2019 冠狀病毒病患者中分離，可以識別也被內源性中和抗體視為標靶的表位，ADG20 結合點的免疫壓力有限。ADG20 表位在 GISAID 數據庫中截至 2021 年 10 月 15 日在接近 400 萬個全長 SARS-CoV-2 病毒序列中保持 99.99% 保守度；此外，如體外研究顯示，ADG20 保留針對先前關注變種的活性，包括 Alpha、Beta、Delta 和 Gamma。對於 Omicron 變種，刺突蛋白中存在的任何突變都與 ADG20 中和作用的逃逸無關。根據已發表的表位影射和結構研究，Adagio 預期 ADG20 將保留對 Omicron 變種的中和活性，而其他 mAb 產品可能會失去對此變種的大量活性。
之前披露的體外數據證實，ADG20 保留對多種流通 SARS-CoV-2 變種的中和活性，包括近期出現的 Lambda、Mu 和 Delta plus 變種。值得注意的是，這些體外研究發現顯示，ADG20 對所有測試的關注 SARS-CoV-2 變種展示強力的中和反應活性，包括對根據緊急使用授權供應或處於後期開發階段的敏感性降低的 mAb 產品。
關於 ADG20
ADG20 是一種針對 SARS-CoV-2 和相關冠狀病毒刺突蛋白的試驗性單克隆抗體，目前透過全球臨床試驗取得進展，用於預防和治療由 SARS-CoV-2 引起的 2019 冠狀病毒病。ADG20 的設計和工程旨在透過標靶受體結合領域中的高度保守表位，對 SARS-CoV-2 和其他 1 型乙型冠狀病毒支系 B 具有高效力和廣泛的中和作用活動。ADG20 經進一步改良提供延長的半衰期，以提供持久的保護。ADG20 已在臨床前研究中對原始 SARS-CoV-2 病毒、SARS-CoV-2 關注變種（Alpha、Beta、Delta、Gamma 及其他 SARS-CoV-2 變種）和其他類似 SARS 病毒顯示有效的中和活性。ADG20 透過一次肌肉注射在臨床試驗中使用。迄今為止，ADG20 在第 1 期試驗中一直耐受性良好，所有小組在三個月後的跟進過程中沒有識別任何安全訊號。ADG20 尚未獲得任何國家／地區批准在任何國家／地區使用，其安全性和功效尚未確立。
關於 Adagio Therapeutics
Adagio (Nasdaq: ADGI) 是一家臨床階段的生物製藥公司，專注在研究、開發及將具有疫情潛力（包括 2019 冠狀病毒病和流行性感冒）的傳染病抗體解決方案商業化。公司的抗體產品組合運用 Adimab 行業領先的抗體工程功能進行優化，旨在為患者和臨床醫生提供潛在效力、廣度、持久保護（透過延長半衰期）、可製造及可負擔的強大組合。Adagio 的 SARS-CoV-2 抗體組合包括由 ADG20 領導的多項非競爭廣泛中和抗體。Adagio 已與第三方合約製造商確保生產 ADG20 的製造能力，以支持完成臨床試驗和初步商業發佈，確保有潛力向全球人士廣泛供應。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.adagiotx.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含《1995 年私人證券訴訟改革法》(「PSLRA」) 所定義的「前瞻性陳述」。例如「預期」、「相信」、「期望」、「打算」、「預測」及「未來」或類似表達等詞語旨在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括關於 ADG20 臨床前研究和臨床試驗的時間、進展和結果的陳述，包括我們計劃的緊急使用授權提交的時間、研究或試驗的開始、修訂、完成和相關準備工作、提供試驗結果和我們的研發計劃時期；ADG20 對 Omicron 變種的預期中和活性；我們獲得和維持對我們候選產品進行監管批准的能力；我們能夠識別患有我們的候選產品所治療疾病的患者（包括在特別群體內）並將這些患者納入我們的臨床試驗的能力；我們對 ADG20 任何批准適應症範圍的期望；我們的候選產品對患者的風險／好處；我們的製造能力和策略，包括在不久將來可用的劑量計劃；以及我們成功將候選產品商業化的能力。我們實際可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您亦不應過分依賴我們的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中或暗示的結果產生重大差異，包括但不限於 2019 冠狀病毒病疫情對我們業務、臨床試驗和財務狀況的影響、臨床前研究或臨床試驗中觀察到的意外安全性或療效數據、臨床試驗中心啟用或納入率低於預期、預期或現有競爭的變化、監管環境的變化，以及監管批准流程的不確定性和時間。可能導致我們的實際結果與本新聞稿所載前瞻性陳述所描述或暗示的結果產生重大差異的其他因素，已載於 Adagio 在截至 2021 年 6 月 30 日止季度的 10-Q 表格季度報告和 Adagio 未來將向 SEC 提交報告（包括 Adagio 在截至 2021 年 9 月 30 日止季度的 10-Q 表格季度報告）中「風險因素」標題。這種風險可能會因 2019 冠狀病毒病疫情的影響而擴大。本新聞稿中包含的前瞻性陳述截至目前為止，除非適用法律要求，否則 Adagio 不承擔更新此類資訊的義務。
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