杭州和紹興2021年10月12日 /美通社/ — 歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣布其皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）慢性乙型肝炎IIa期研究結果將在2021年美國肝病研究協會（AASLD）年會（The Liver Meeting® 2021）以口頭報告形式進行匯報。美國肝病研究協會年會是目前世界上最具權威的肝髒病學會議之一，本屆會議將於今年11月12日至15日舉行。
「非常高興ASC22慢性乙型肝炎IIa期臨床試驗摘要入選此次美國肝病研究協會年會的口頭報告，」歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士說，「我們相信，憑借良好的IIa期數據及其在安全性和便利性方面的優勢，這款同類第一的免疫療法在慢性乙型肝炎功能性治愈上極具潛力。」
歌禮將在2021年美國肝病研究協會年會上發表的摘要如下：
- 報告形式：平行分會場，口頭報告
- 摘要編號：91
- 會議主題：平行會議13: 新型乙肝療法和策略
- 報告人：王貴強教授，北京大學第一醫院
- 報告時間：美國東部標准時間2021年11月14日，周日，上午10:00-11:30
- 摘要關鍵信息：
- ASC22（恩沃利單抗）是一種皮下注射的PD-L1單克隆抗體。阻斷PD-1/PD-L1通路可以恢復HBV特異性T細胞功能，進而實現慢性乙型肝炎功能性治愈。
- ASC22 IIa期臨床試驗是一項單劑量遞增研究，采用三種皮下給藥劑量（0.3、1.0和2.5 mg/kg，每種劑量注射三例患者），並進行12周隨訪，以探討ASC22對已接受核甘（酸）類似物治療的慢性乙型肝炎患者的安全性和初步療效。
- 研究數據顯示，ASC22單次給藥（0.3、1.0、2.5 mg/kg）後隨訪12周，患者乙肝表面抗原（HBsAg）呈現劑量依賴性下降趨勢；
- 2.5mg/kg ASC22劑量組的3例患者中，其中1例患者在12周隨訪期間HBsAg最高降幅達1.2 log10 IU /mL；
- ASC22三個劑量組均顯示出良好的安全性及耐受性，研究期間的不良反應均為1級。
關於歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力於脂肪性肝炎、腫瘤（脂質代謝與口服檢查點抑制劑）、病毒性疾病等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮擁有三個商業化產品和強健且聚焦創新的研發管線：
1. 非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊制藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素s受體（THRs）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的候選藥物及三種固定劑量復方制劑。2. 腫瘤（脂質代謝與口服檢查點抑制劑）：專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3. 病毒性疾病：（1）乙肝：歌禮專注於乙肝功能性治愈創新藥物的研發。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來重大突破。（2）丙肝：歌禮成功研發上市兩個1類新藥戈諾衛®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案。（3）艾滋病：ASC22是一種免疫療法，用於艾滋病特異性免疫重建，最終實現艾滋病感染者的功能性治愈。欲了解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。
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