獨立數據監測委員會支援根據第 2 期導入期的安全性和耐受性數據擴展至青少年、孕婦及餵哺母乳的婦女
麻省沃爾瑟姆, Sept. 11, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Adagio Therapeutics, Inc. 是一家臨床階段生物製藥公司，專門發現、開發及商業化具有疫情潛力的傳染病抗體解決方案，今天宣佈關於使用 ADG20 預防 2019 冠狀病毒病的 EVADE 第 2/3 期試驗的獨立數據監測委員會 (IDMC) 剛提出一項建議，將擴大第 3 期試驗的納入範圍以包括青少年和孕婦或餵哺母乳的婦女，並減少研究協議指定的注射後監測時間。IDMC 的評估是基於他們對試驗第 2 期導入期納入 200 名參與者的非盲法安全性和耐受性數據進行的審查結果。Adagio 對數據仍未揭盲，並計劃在試驗的第 3 期實施 IDMC 建議。EVADE 研究目前正在全球進行，包括在 SARS-CoV-2 須關注的變種高發病率的地區，以評估單次肌肉注射 ADG20 在接觸 2019 冠狀病毒病前後的預防能力。
Adagio 醫學總監 Lynn Connolly 醫學博士說：「鑑於有迫切需要為 2019 冠狀病毒病患者提供額外的治療和預防方案，特別是在脆弱的人群中，我們欣然看到 EVADE 導入期安全數據的獨立評估結果支持在研究的下一期中包括青少年、孕婦和餵哺母乳的婦女。基於 ADG20 在非臨床研究中的效力和廣泛活性，以及其延長的半衰期和易於用藥的功能，我們相信這種抗體有潛力成為 2019 冠狀病毒病的首選預防選擇，特別是像兒童和免疫力缺陷的弱勢群體。」
EVADE 試驗是一項全球、多中心、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，在兩個獨立小組中評估 ADG20。第一個小組（接觸後預防）旨在評估 ADG20 在與安慰劑相比下在接觸經實驗室確認 SARS-CoV-2 感染後預防 2019 冠狀病毒病的安全性和療效。第二個小組（接觸前預防）設計用於評估 ADG20 在與安慰劑相比下，對由於職業、住宿或康樂情況而感染 SARS-CoV-2 風險增加的人士及因疫苗反應欠佳而增加風險的人士（包括免疫系統受損或其他共病症的人士）的療效和安全性。兩個小組的主要療效終點是防止實驗室確認有症狀的 2019 冠狀病毒病。如欲了解更多關於 EVADE 試驗的資訊，請瀏覽 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04859517。
ADG20 的臨床開發計劃包括兩項額外的試驗：在健康志願者中正在進行的 ADG20 第 1 期臨床試驗，以及正在進行的 STAMP 試驗，旨在評估 ADG20 作為輕度或中度 2019 冠狀病毒病高危人士的治療方法（請參閱 clinicaltrials.gov）。
關於 ADG20
ADG20 是一種針對 SARS-CoV-2 和相關冠狀病毒刺突蛋白的單克隆抗體，目前被開發用於預防和治療由 SARS-CoV-2 引起的 2019 冠狀病毒病。ADG20 的設計和工程旨在透過標靶受體結合領域中的高度保守表位，對 SARS-CoV-2 和其他 1 型乙型冠狀病毒支系 B 具有高效力和廣泛的中和作用。ADG20 顯示出針對原始 SARS-CoV-2 菌株及所有已知關注變種的有效中和活性作用。ADG20 有可能透過過多種作用機制影響病毒複製和隨後的疾病，包括直接阻止病毒進入宿主細胞（中和），並透過 Fc 介導的先天免疫效應活性來消除受感染的宿主細胞。ADG20 在高濃度下形成，可在肌肉內用藥，工程設計具備較長的半衰期，旨在提供快速而持久的保護。Adagio 正在全球進行多項 ADG20 臨床試驗。
關於 Adagio Therapeutics
Adagio 是一家臨床階段的生物製藥公司，專門研究、開發和商業化具有疫情潛力的傳染病抗體解決方案。公司的抗體產品組合運用 Adimab 行業領先的抗體工程功能進行優化，旨在為患者和臨床醫生提供效力、廣度、持久保護（透過延長半衰期）、可製造和可負擔的強大組合。Adagio 的 SARS-CoV-2 抗體組合包括由 ADG20 領導的多項非競爭廣泛中和作用抗體。Adagio 透過完成臨床試驗及在獲得監管機構批准的情況下透過首次商業推出，與第三方合約製造商確保生產 ADG20 的製造能力。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.adagiotx.com。
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