基準醫療無創膀胱癌早檢產品UriFind獲美國FDA「突破性醫療器械」認定

UriFind在美產品註冊進入快速審評通道，一經獲批上市將獲得醫保覆蓋

廣州2021年7月19日 /美通社/ — 2021年7月13日，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予基準醫療基於尿液DNA甲基化檢測的膀胱癌早檢產品UriFind「突破性醫療器械」認定（Breakthrough Device Designation）。這是目前中國首個獲得此項認定的膀胱癌液體活檢產品。

美國FDA「突破性醫療器械計劃」（Breakthrough Devices Program）旨在確保患者和器械製造商都能夠及時獲得具備重大臨床價值的器械，推動製造商產品在相對較短時間內獲批上市，使患者能更早地使用先進產品。突破性器械的認定，必須滿足兩個關鍵條件[1]：

  1. 有助於更有效地治療或診斷危及生命的或衰竭性的疾病或病症；
  2. 至少滿足以下條件之一：（1）代表著突破性的技術；（2）尚無已批准的替代產品；（3）與現有獲批產品相比具備顯著優勢；（4）可用性符合患者的最大利益。

此次基準醫療獲得美國FDA「突破性醫療器械」認定，不僅意味著UriFind在膀胱癌早檢中的技術領先性得到了國際權威機構的認可，也印證了UriFind用於膀胱癌早檢的重大臨床意義和社會價值。基準醫療UriFind接下來在美國的註冊申報和產品上市將進入快速審評通道，且一經獲批上市，UriFind可獲得長達四年的自動醫保報銷[2]。

世界衛生組織國際癌症研究機構(IARC)發佈的2020年全球最新癌症負擔數據顯示，膀胱癌是全球發病率第十大惡性腫瘤。目前膀胱癌臨床診斷的金標準是膀胱鏡，但因其存在有創、疼痛和易引發併發症等局限性，不容易被受檢者接受，導致許多患者錯失早檢早治的良機。此外，膀胱癌預後復發監測目前也缺乏很好的解決方案。針對這些臨床痛點，基準醫療開發了膀胱癌無創早檢產品UriFind，其具備無痛、無創、操作簡便的特點，只需受檢者提供隨機尿液，通過對尿液中脫落細胞DNA進行甲基化檢測，便可準確檢測膀胱癌。

UriFind的科研成果已發表於國際重要學術期刊The Journal of Clinical Investigation[3] 和Clinical Epigenetics。經過基準醫療長時間真實世界的樣本累積驗證，目前準確度、靈敏度和特異性達89.3%、87.4%和91.5%，性能比肩膀胱鏡，尤其是在早期和非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）診斷中的檢測性能顯著優於脫落細胞學和FISH，在早期、微小、殘留和復發膀胱癌檢測上呈現出巨大優勢，為膀胱癌臨床診斷提供了有力依據。在FDA－BTD申報過程中，基準醫療提供了與某國際已獲批產品的頭對頭試驗結果，證明了UriFind在檢測靈敏度及操作便利性等方面的優越性能。

UriFind檢測方法已被最新發佈的《2021年中國膀胱癌診斷治療指南》收錄，早前也已獲得歐盟IVDD CE產品認證。此外，基準醫療也通過了南德TUV ISO13485醫療器械質量管理體系國際認證。

目前，基準醫療UriFind在中國已進入註冊臨床試驗階段，美國臨床試驗也將於近期啟動。作為一家具有全球視野的中國創新型生物技術企業，基準醫療正不斷推進先進癌症檢測技術在全球的註冊和認證，全力加速UriFind的全球上市進程，以期能夠讓它早日服務更多的有需求的患者。

參考：

1.  Breakthrough Devices Program，Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/breakthrough-devices-program

2.  Medicare Coverage of Innovative Technology (CMS-3372-F)https://www.cms.gov/newsroom/fact-sheets/medicare-coverage-innovative-technology-cms-3372-f

3.  Chen X , Zhang J , Ruan W , et al. Urine DNA methylation assay enables early detection and recurrence monitoring for bladder cancer[J]. The Journal of clinical investigation, 2020 https://doi.org/10.1172/JCI139597

關於基準醫療

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基準醫療成立於2015年，是一家國際領先的採用甲基化高通量測序進行癌症早篩早診產品開發的公司。創始人范建兵博士是基因檢測領域的國際領軍人物，擁有近30年從事人類基因組學、基因芯片(Microarrays)及高通量測序技術開發的經驗。

基準醫療是國內首家將ctDNA甲基化高通量測序技術用於腫瘤早診的企業，並自主構建了全球最大的中國人群癌症早期甲基化數據庫。自創立以來，基準醫療一直致力於自主開發真正具備臨床價值的單癌種、多癌種乃至泛癌種早篩早診產品,產品管線覆蓋了包括肺癌、乳腺癌、消化道癌症和泌尿系統癌症在內的超過70%高發癌種。此外，基準醫療還自主打造以肺癌早篩早診和治療為中心的大數據和人工智能平台。

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