艾美疫苗兩款mRNA疫苗完成中美雙報 瞄準全球市場

香港 – Media OutReach Newswire – 2024年8月30日 – 艾美疫苗股份有限公司發佈多項重磅疫苗的研發進展。其中包括首次向美國食品和藥品監督管理局（FDA）提交mRNA RSV（呼吸道合胞病毒） 疫苗以及mRNA帶狀皰疹疫苗的臨床試驗預申請，此前這兩款疫苗已向中國藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交臨床試驗申請。此外，四價MDCK細胞流感病毒疫苗和吸附破傷風疫苗也已向中國藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式提交臨床試驗申請。在重磅創新疫苗研發上，艾美疫苗展現出領先的實力。

艾美疫苗自主研發的mRNA RSV（呼吸道合胞病毒） 疫苗以及mRNA帶狀皰疹疫苗，完成中美雙報，不僅彰顯了其mRNA技術平台的強勁實力，更是公司研發走向國際化的重要標誌，向全球市場邁出了堅實一步。根據公告，若通過FDA的嚴格審核與認可，上述兩款mRNA疫苗不僅能夠獲得國際權威機構的背書，為其安全性和有效性提供更強有力的證明，還將成為其加速在全球多個國家和地區開展臨床試驗的通行證。這一舉措能極大地推動本集團產品的全球化進程，快速回應全球公共衛生需求。

已申報臨床的四價MDCK細胞流感病毒疫苗，與國內上市的流感疫苗均基於雞胚工藝生產不同，目前尚無基於細胞基質的流感疫苗獲批上市。艾美疫苗在研的四價MDCK細胞流感疫苗，採用世界衛生組織推薦的甲型和乙型流行性感冒病毒病毒株製成。接種本疫苗後，可產生特異性的體液免疫和細胞免疫。抗HA為中和抗體，抵抗感染的發生，而減輕病情和阻止病毒傳播則與抗NA抗體有關。細胞免疫應答主要是特異性 CD4+ T淋巴細胞能幫助B淋巴細胞產生抗體、CD8+ T細胞能殺滅感染細胞，有效實現流感的預防。2019年中國流感疫苗批簽發量約為2,267萬支，2023年批簽發量預計為7,669萬支，行業顧問灼識諮詢預計2030年中國流感疫苗市場規模約200億元。

艾美疫苗吸附破傷風疫苗提交臨床試驗申請，是實現公司研發多聯多價產品的重要一步，將進一步完善產品梯隊，有利於鞏固公司在國內非免疫規劃疫苗（二類疫苗）領域的行業地位，有利於公司疫苗業務的可持續發展。

與此同時，艾美疫苗正在積極推進吸附無細胞百白破-HIB聯合疫苗（以下簡稱「四聯疫苗」）的研發，預計從2024年開始會陸續提交四聯疫苗及其各組分疫苗的臨床試驗申請。多聯疫苗是行業的發展趨勢，根據行業顧問灼識諮詢資料，2022年國內多聯苗市場規模64.57億元，預計2030年市場規模將達到95.72億元，對於增強公司的核心競爭力，強化公司的市場地位，為公司持續穩健發展提供強力支援。

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