雲頂新耀宣布伊曲莫德（VELSIPITY®）治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的亞洲Ⅲ期臨床研究維持期取得積極頂線結果

上海2024年7月15日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，今日宣布伊曲莫德（VELSIPITY^®, etrasimod）在治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的亞洲多中心Ⅲ期臨床研究的維持期治療取得積極頂線結果。伊曲莫德是一款每日一次口服的一線先進療法，不僅使用方便、療效佳，而且具有良好的安全性特征。伊曲莫德已於去年10月和今年2月先後在美國和歐盟獲得新藥上市批准，並成為歐盟首個且唯一獲批用於16歲及以上患者的新一代口服治療潰瘍性結腸炎藥物。伊曲莫德也於今年4月獲得中國澳門特別行政區藥物監督管理局批准上市。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「我們很高興看到在亞洲開展的伊曲莫德III期臨床研究的維持期數據取得了具有臨床意義和統計學顯著性的積極結果。到2030年，中國的潰瘍性結腸炎患者人數預計將達到約100萬人，超過2019年患者人數的一倍以上，存在迫切且巨大的未被滿足的臨床需求。每日一次口服的伊曲莫德有望為潰瘍性結腸炎患者提供他們迫切所需的療效好、服用方便且具有良好獲益-風險特征的創新治療選擇。自身免疫性疾病一直是雲頂新耀的重點治療領域，我們將爭取盡早遞交伊曲莫德在中國和其他授權區域的新藥上市許可申請。」

本次所公布的積極結果是基於一項在亞洲地區開展的伊曲莫德的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究。本研究是迄今為止完成的最大規模的亞洲中重度潰瘍性結腸炎的III期注冊臨床研究，總計 340名中重度潰瘍性結腸炎患者隨機接受伊曲莫德或安慰劑治療。本項III期研究入組的中重度活動性潰瘍性結腸炎患者既往對至少一種常規治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受，隨機分配進入誘導期接受每日一次服用2mg 伊曲莫德或安慰劑治療12周。經過12周誘導治療並達到臨床應答的患者再次隨機進入40周的維持期，每日一次服用伊曲莫德2 mg組或安慰劑組，接受為期40周的維持期治療。誘導期和維持期研究的主要療效終點分別是誘導期12周達到臨床緩解的患者比例和維持期40周達到臨床緩解的患者比例。研究的關鍵次要終點是誘導期12周和維持期40周達到內鏡改善和臨床應答的患者比例。

維持期數據證實，在經過40周的維持期治療後，伊曲莫德組與安慰劑組相比，主要終點和所有關鍵次要終點均具有顯著的臨床意義和統計學意義（p<0.0001）的改善，其他包括黏膜愈合、內鏡恢復正常等的次要終點也均達到具有顯著臨床意義和統計學意義（p<0.0001）的改善。維持期治療顯示了伊曲莫德良好的安全性，安全性數據與已知特征一致，沒有觀察到新的安全性信號。研究數據的詳細信息將在學術會議上披露。

在今年6月14-16日於西安舉行的第12屆亞洲炎症性腸病組織年會（AOCC 2024）上，公布了伊曲莫德亞洲III期臨床研究的12周誘導期研究的中國患者的詳細數據， 總計320名來自中國的受試者隨機接受誘導治療。結果顯示，伊曲莫德2mg治療的患者的臨床緩解率為24.5%，安慰劑治療的患者為5.8%（差值19.7%， p<0.0001）。與安慰劑組相比，伊曲莫德治療的患者所有關鍵次要終點均有顯著的臨床意義和統計學意義的改善。內鏡改善率：伊曲莫德組為37.0%，安慰劑治療的患者為10.7%（差值28.0%， p<0.0001）；臨床應答率：伊曲莫德組為57.4%，安慰劑治療的患者為28.2%（差值30.6%， p<0.0001）。中國患者的安全性結果與既往的研究一致，沒有觀察到新的安全性信號。

關於伊曲莫德（VELSIPITY^®, etrasimod）

伊曲莫德（VELSIPITY^®，etrasimod）是一種每日一次口服的高選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，采用優化的藥理學設計，與S1P受體1、4和5結合。伊曲莫德目前已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、英國以及中國澳門和新加坡獲得新藥上市批准。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

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