復宏漢霖曲妥珠單抗獲美國FDA批准上市

上海2024年4月29日 /美通社/ — 2024年4月26日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司商務合作夥伴Accord BioPharma Inc.（Intas美國子公司，「Accord」）於近日收到美國食品藥品監督管理局（FDA）通知，由復宏漢霖自主研發、生產的曲妥珠單抗生物類似藥HERCESSI™（HLX02，中國商品名：漢曲優^® ，歐洲商品名：Zercepac^®）獲美國批准上市，用於輔助治療人表皮生長因子受體-2（HER2）過表達的乳腺癌、HER2過表達的轉移性乳腺癌，以及HER2過表達的轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。漢曲優^®是在中國、歐盟、美國獲批的「中國籍」單抗生物類似藥，此前已於2020年7月及8月先後獲得歐盟委員會與中國國家藥監局（NMPA）批准上市。

復宏漢霖執行董事、首席執行官兼首席財務官朱俊先生表示，漢曲優^®是復宏漢霖嚴格按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規自主研發的曲妥珠單抗，也是公司首個通過FDA批准在美國開展商業化的產品。以患者為中心的初心驅使我們不斷探索優質高效、更可負擔和可及的治療選擇，而堅定推動漢曲優^®在全球40餘個市場獲批上市，正是復宏漢霖對患者關切的真實回應。我們期待將更多的北美患者納入我們惠及的範圍，讓他們能夠以更具性價比的方式獲得高品質的生物藥。

Intas副董事長兼董事總經理Binish Chudgar先生表示，Intas首款FDA批准生物類似藥是公司美國分部的一項重要業務成就，而這僅僅是一個起點。我們希望可以構建最為全面的生物類似藥組合，為滿足患者和醫療服務提供方的需求，並助力美國醫療系統實現大幅節約。我們的願景和初心始終圍繞讓醫療更加可負擔，而這項獲批無疑將助推我們實現這一願景，為治療過程中涉及的各個關鍵利益相關方提供更多價值，確保他們能夠獲得所需的藥物。

Accord美國總裁Chrys Kokino先生表示，我們在美國市場獲得批准的首款生物類似藥HERCESSI，代表了Accord在提升患者用藥機遇上邁出的關鍵一步。乳腺癌和胃癌是最常見的癌症類型之一，而癌症治療常常伴隨著沉重的經濟負擔，因此有必要為患者提供更多經濟實惠的治療選擇，例如生物類似藥。

秉心而行，以國際品質惠及更多患者

乳腺癌是全球第二高發腫瘤^[1]。據美國癌症協會數據顯示，2024年美國乳腺癌新發病例預計將超過37萬例，位居該國癌症發病率第一，並呈現逐年增長的態勢^[2]。其中，HER2過表達的乳腺癌約占乳腺癌總數的15%-20%^[2]。另一方面，胃癌患者的HER2過表達比率約為12%-23%^[3]。曲妥珠單抗正是治療HER2陽性乳腺癌和胃癌的基石類藥物。自2020年7月及8月先後於歐盟和中國獲批上市以來，漢曲優^®（美國商品名：HERCESSI™, 歐洲商品名：Zercepac^®）目前已成功於英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰國等超過40個國家和地區獲批上市，覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，並進入中國、英國、法國和德國等多個國家的醫保目錄。截至目前，漢曲優^®（美國商品名：HERCESSI™, 歐洲商品名：Zercepac^®）已惠及逾18萬名患者。

此次FDA批准主要基於復宏漢霖遞交的全面的分析結果、臨床前及臨床研究數據。復宏漢霖針對漢曲優^®（美國商品名：HERCESSI™, 歐洲商品名：Zercepac^® ）開展了一系列的頭對頭比對研究，包括質量對比研究、臨床I期和國際多中心臨床III期研究等。這些數據充分證明了漢曲優^® （美國商品名：HERCESSI™, 歐洲商品名：Zercepac^®）與原研曲妥珠單抗在質量、安全性和有效性方面高度相似。

矢志不渝，以最高標準踐行漢霖品質

漢曲優^®（美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac^®）多次獲得國際權威藥監機構的認可，也得益於復宏漢霖長期對產品質量的嚴格要求。2023年，漢曲優^®（美國商品名：HERCESSI™, 歐洲商品名：Zercepac^®）相關生產場地和設施接受並順利通過美國FDA的批准前檢查（Pre-license Inspection, PLI）。這是繼中國和歐盟藥品生產質量管理規範（GMP）認證後復宏漢霖再獲國際認可，成為通過中國、歐盟、美國GMP認證的自主研發和生產抗體藥物的生物製藥企業。

復宏漢霖現已建立一套符合國際質量標準的質量管理體系，覆蓋從項目研發到物料管理、產品生產、質量控制、產品供應鏈管理以及產品上市後跟蹤的全生命週期。公司建有徐匯基地、松江基地（一）及松江基地（二）三個生產基地，現有商業化總產能已達48,000升，實現全球產品常態化供應，全面覆蓋中國、東南亞、歐洲及拉丁美洲。此前，公司商業化生產基地及配套的質量管理體系已通過中國國家藥監局、歐洲藥品管理局（EMA）、美國食藥監局（FDA）、歐盟質量受權人（QP）以及公司國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計，獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

圍繞漢曲優^®，復宏漢霖前瞻性地開展了國際商業化佈局，積極開拓海外市場，攜手全球商業合作夥伴Accord、Abbott、Eurofarma和Elea等國際一流的生物製藥企業，全面佈局美國、加拿大、歐洲以及眾多新興國家市場，覆蓋全球約100個國家和地區。隨著漢曲優^®不斷拓展到更廣闊市場，復宏漢霖將加速為全球患者提供可負擔的高品質生物藥。

【參考文獻】

[1] Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed [29 January 2024]
[2] American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2024. Atlanta: American Cancer Society; 2024.
[3] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines® ) for Gastric Cancer V.3.2023

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市5款產品，在國際上市2款產品，19項適應症獲批，6個上市申請分別獲中國藥監局和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規範（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平台，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋50多個分子，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀^®的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優^®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac^®）、漢達遠^®（阿達木單抗）和漢貝泰^®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創新產品漢斯狀^®（斯魯利單抗）已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌，並成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產品在全球範圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。