雲頂新耀宣佈中國澳門藥物監督管理局正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的新藥上市許可申請

—中國澳門有望成為伊曲莫德在雲頂亞洲授權區內第一個獲得新藥上市批准的地區，並將通過粵港澳大灣區利好政策加快該藥物在中國大陸的患者可及性—

上海2024年3月11日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥和疫苗開發、製造、商業化的生物製藥公司，今日宣佈中國澳門特別行政區藥物監督管理局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY^®）用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者的新藥上市許可申請（NDA）。伊曲莫德是一款每日一次口服的一線治療藥物，不僅使用方便、療效佳，而且具有良好的安全性特徵，已在美國和歐盟獲得新藥上市批准。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「自身免疫性疾病是雲頂的重點關注領域，亦是公司未來的重要價值增長動力。我們很高興伊曲莫德的新藥上市申請現已在中國澳門獲得受理，澳門有望成為伊曲莫德在雲頂亞洲授權區內第一個獲得批准的地區。基於耐賦康^®在澳門的成功商業化上市，我們看到亞洲尤其是中國大陸的患者非常渴望能夠盡快獲得我們疾病首創或同類領先的創新藥物。此次，我們亦計劃依托粵港澳大灣區『港澳藥械通』等利好政策，加快伊曲莫德在中國大陸的患者可及性，以盡快滿足他們迫切且巨大的臨床需求，同時進一步加強公司的自我造血能力。我們還期待今年正式在中國大陸遞交伊曲莫德的新藥上市申請，以盡快惠及更多中國患者。」

伊曲莫德（etrasimod）亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學會常務理事、中華醫學會消化病學分會副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫大學附屬西京醫院吳開春教授表示：「祝賀etrasimod在亞洲達成了一個重要里程碑，有望於近期造福亞洲尤其是大中華地區的患者。Etrasimod具有良好的獲益-風險特徵，這種新一代S1P調節劑通過口服、每日一次的治療方案，可快速起效，並達到無激素緩解、黏膜癒合，可為中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者提供先進的治療選擇。我們期待etrasimod在大中華區及其他亞洲國家早日獲批，為患者帶來福音。」

到2030年，中國的潰瘍性結腸炎患者人數預計將比2019年增加一倍以上，達到約100萬人，這表明中國市場對於該疾病的創新療法存在巨大未滿足需求。同時，合作夥伴輝瑞還在開展伊曲莫德針對克羅恩病、特應性皮炎、嗜酸細胞食管炎、斑禿等多種適應症的臨床研究。

雲頂新耀正在亞洲地區（包括中國大陸、中國台灣和韓國）開展伊曲莫德的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期研究。在12周誘導治療期內，既往對至少一種常規治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結腸炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德或安慰劑治療。誘導治療期之後，伊曲莫德組在主要終點、所有關鍵次要終點以及其他次要終點（包括粘膜癒合、症狀緩解和內鏡改善）均達到了具有臨床意義和統計學顯著性的改善。總體而言，伊曲莫德2 mg治療耐受性良好，安全性特徵與既往伊曲莫德研究一致，未觀察到新的安全性信號。在誘導期對伊曲莫德治療有應答的患者再次隨機分入每日一次服用伊曲莫德2 mg組或安慰劑組，繼續接受為期40周的維持期治療。該亞洲維持期數據預計將於2024年下半年公佈。

關於伊曲莫德（VELSIPITY^®，etrasimod）

伊曲莫德（VELSIPITY，etrasimod）是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，採用優化的藥理學設計，與S1P受體1、4和5結合。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站： www.everestmedicines.com。 

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