- 三迭紀3D列印胃滯留藥物產品T22獲批FDA IND，成為全球首款獲批FDA IND的3D列印胃滯留產品。
- 目前三迭紀共有T19、T20、T21、T22四款3D列印藥物產品獲得FDA IND，位居全球3D列印藥物領域首位。
中國南京 – Media OutReach Newswire – 2024年2月1日 – 1月27日，三迭紀宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了公司3D列印藥物產品T22的新藥臨床試驗申請（IND）。T22成為全球首款獲批FDA IND的3D列印胃滯留產品，三迭紀預計將於2024年二季度啟動T22的臨床研究，快速推進產品開發。
三迭紀T22產品是一款治療動脈性肺動脈高壓（pulmonary arterial hypertension, PAH）和慢性血栓栓塞性肺動脈高壓（chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH）的505(b)(2)產品。T22採用了三迭紀創新的熔融擠出沉積聯合微注塑工藝（Melt Extrusion Deposition plus Micro-Injection Molding, MED&MIM），並基於3D微結構胃滯留平台（3D Microstructure for Gastric Retention, 3DμS®-GR）開發而成。相較於原研產品的每日3次給藥，T22將給藥頻率降至每日1次，簡化給藥方案，提高患者用藥依從性。
三迭紀創始人、首席執行官成森平博士表示：”基於3D微結構胃滯留遞送技術平台，我們開發的兩款產品T20G 、T22今年先後獲得中美兩國的IND批准，標誌著三迭紀第二大創新技術體系走通了監管的第一步。2021年，三迭紀與曙方醫藥達成了T22在東亞地區的產品開發和商業化合作，體現了3D微結構胃滯留遞送技術的臨床應用價值。隨著3D微結構胃滯留技術的進展，來自不同國家和地區的藥企對該技術平台表達了產品合作開發的意向。”
此前，三迭紀已完成T22胃滯留製劑的模型開發，在體外展開時間、機械強度和溶出行為等方面均獲得了積極的結果，並在比格犬體內完成了T22胃滯留製劑的單次給藥藥代動力研究，結果顯示，在相同日暴露劑量下，胃滯留製劑每日1次給藥與對照製劑每日3次給藥具有可比擬的藥代動力學參數。
在T22獲批FDA IND後，三迭紀已有T19、T20、T21和T22 四款3D列印藥物產品處於臨床階段，產品數量位列全球3D列印藥物領域首位。伴隨著T系列產品管線的快速推進，在驗證3D列印藥物技術臨床價值的同時，三迭紀通過”產品授權合作”及”技術平台合作”兩種商業模式，將持續開拓新技術和新產品的全球市場。
關於三迭紀3D微結構胃滯留遞送技術平台
3D微結構胃滯留遞送技術通過三迭紀具有自主知識產權的創新”花瓣結構（Bloom Structure）”設計，使含藥主體在口服進入胃部後展開，尺寸增加至幽門直徑以上，延長胃部滯留時間。胃滯留期間，含藥主體可以按照預設的程序化釋藥行為，改善藥物吸收，提高生物利用度，從而讓患者減少服藥頻次，提高用藥依從性，並為患者帶來更好的治療效果。
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新聞來源：media-outreach
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