復宏漢霖完成H藥 斯魯利單抗首批海外發貨

上海2024年1月25日 /美通社/ — 1月25日，運載著H藥 斯魯利單抗Zerpidio®（抗PD-1單抗，中國商品名：漢斯狀®）的貨車從復宏漢霖松江基地（一）緩緩駛出。這批產品將承載著復宏漢霖「以優質生物藥，造福全球病患」的使命，抵達浦東機場附近的發貨倉，並最終「遠航」至印度尼西亞，自此開啟H藥惠及全球患者的新篇章。

復宏漢霖高級副總裁、首席商務官余誠先生表示：「作為全球首個且目前唯一獲批用於小細胞肺癌的抗PD-1單抗，H藥越快走出國門、進入國際市場，就可以越早惠及全球更多患者。實現海外獲批上市是H藥出海航跡上的一個『刻度』，而我們全速完成海外發貨，確保藥品得以迅捷抵達當地市場，這正是我們對『漢霖速度』和『以患者為中心』的堅守與承諾。」

2023年12月28日，公司就H藥在東盟十國的商業合作夥伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附屬公司PT Kalbio Global Medika收到藥品註冊批件，H藥獲得印度尼西亞食品藥品監督管理局（BPOM）批准用於治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），成為首個於東南亞國家成功獲批上市的國產抗PD-1單抗。自2019年起，復宏漢霖攜手KGbio陸續在東南亞、中東和北非地區（MENA）22個新興市場國家推進H藥的獲批上市，以期令更加先進、高效的治療方案能夠真正惠及當地患者。

肺癌是全球最常見的惡性腫瘤之一。據GLOBOCAN數據顯示，2020年印度尼西亞肺癌新發病例近3.5萬例，肺癌死亡病例近3.1萬例，位居該國癌症死亡人數榜首^[1]。小細胞肺癌（SCLC）約占肺癌總數的15%^[2]，是肺癌中侵襲性最強的亞型，分為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。其中約30%-40%的患者確診時處於局限期，多數患者在確診時已處於廣泛期^[3]，臨床病情惡化快，總體預後不良。過去20年，依托泊甘聯合卡鉑或順鉑的化療方案長期作為ES-SCLC患者的標準一線治療，但中位OS（總生存期）不到1年，並且絕大多數化療患者在一年內復發^[4]。免疫檢查點抑制劑的出現為SCLC領域的治療帶來新希望，H藥為復宏漢霖自主研發的重組人源化抗PD-1單抗注射液，也是全球首個且目前唯一獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。此次H藥發貨印度尼西亞將為當地患者帶來新希望並提高其長期生存的機會。

自2022年3月獲批上市以來，H藥已在中國獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、ES-SCLC和食管鱗狀細胞癌，惠及逾5.1萬名患者。2022年，H藥治療SCLC相繼獲得美國食品和藥品監督管理局（FDA）和歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定，有助於H藥在美國和歐洲的研發、註冊及商業化等方面享受一定的政策支持。H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）已於2023年3月獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理。此外，公司穩步推進H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於治療ES-SCLC的頭對頭美國橋接試驗，以進一步支持H藥在美國的上市申報。

圍繞H藥，復宏漢霖前瞻性地開展了國際商業化佈局，積極開拓海外市場，攜手KGbio等合作夥伴，全面佈局美國、歐洲以及眾多新興國家市場，覆蓋全球逾70個國家和地區。通過合作與創新，復宏漢霖將加速在全球範圍內推動免疫治療的發展和應用，為患者提供更高效優質的治療選擇。

參考文獻：

[1]Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.
[2]Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.
[3]Klautke G, Sauer R, Fietkau R .Combined Treatment Modality in Small Cell Lung Cancer[J]. Strahlentherapie Und Onkologie, 2008, 184(2):61-66.
[4]Puglisi M, Dolly S , Faria A , et al. Treatment options for small cell lung cancer – do we have more choice?[J].Br J Cancer, 2010, 102(4):629-638.

關於H藥 漢斯狀® 

H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，已在中國和印度尼西亞獲批上市。截至目前，H藥已有4項適應症獲批上市，2項適應症上市申請分別在中國和歐盟獲受理，10餘項臨床試驗同步在全球開展。

2022年3月，H藥正式於中國獲批上市，目前可用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。H藥聯合化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）和一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請也分別獲得中國NMPA和歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，在全球同步開展10餘項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，於中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3700人。H藥的4項關鍵性臨床研究結果分別發表於知名期刊《美國醫學會雜誌》（JAMA）、《自然-醫學》（Nature Medicine）、Cancer Cell和British Journal of Cancer。此外，H藥還榮獲《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO結直腸癌診療指南》、《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面，H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，並在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗。

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市5款產品，在國際上市2款產品，19項適應症獲批，3個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標准進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平台，其中，上海徐匯基地和松江基地（一）均已獲得中國和歐盟GMP認證。

復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀^®的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優^®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac^®，澳大利亞商品名：Tuzucip^®和Trastucip^®）、漢達遠^®（阿達木單抗）和漢貝泰^®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創新產品漢斯狀^®（斯魯利單抗）已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌，並成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。