一線治療非鱗狀非小細胞肺癌，H藥 漢斯狀®新適應症上市註冊申請獲NMPA受理

上海2023年12月12日 /美通社/ — 2023年12月12日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主研製的創新型抗PD-1單抗H藥漢斯狀^®（通用名：斯魯利單抗注射液）聯合化療一線治療局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的上市註冊申請（NDA）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理。這是H藥在中國獲受理的第五項適應症，此前，H藥已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細胞癌（ESCC）。

肺癌是全球死亡率最高的癌症，據世界衛生組織國際癌症研究機構（IARC）發佈的最新數據顯示，2020年全球癌症死亡人數達996萬，其中肺癌死亡人數約180萬，占比約18%。在中國，肺癌的發病率和死亡率均列首位，且發病率呈逐年上升趨勢。非小細胞肺癌（NSCLC）是肺癌最常見的組織學分型，約占肺癌患者的85%，其中又以非鱗狀NSCLC的發病率最高。在NSCLC的治療中，以PD-1/PD-L1為代表的免疫檢查點抑制劑（ICI）發展迅速，抗PD-1單抗聯合化療已被美國國立綜合癌症網絡（NCCN）和中國臨床腫瘤學會（CSCO）等指南推薦為非鱗狀NSCLC的一線標準治療方案，H藥針對該領域的治療策略有望為患者提供更多治療選擇。

此次獲受理主要基於一項比較H藥聯合化療（卡鉑-培美曲塞）與化療（卡鉑-培美曲塞）一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者中的隨機、雙盲、多中心III期臨床研究。研究結果顯示，H藥聯合化療對比化療顯著延長了無進展生存期（PFS），達到預設的優效標準，且安全性良好，未觀察到新的安全性信號。

作為復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，H藥聚焦肺癌和消化道腫瘤等高發癌種，並在全球開展10餘項以H藥為核心的免疫聯合療法臨床研究，尤其在肺癌治療領域，公司臨床佈局已全面覆蓋肺癌一線治療。其中，針對ES-SCLC，復宏漢霖於2022年在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以進一步支持H藥在美國的上市申報，並且，H藥聯合化療一線治療ES-SCLC的上市申請也已獲得歐盟EMA受理，有望於2024年上半年獲得批准。此前，H藥治療小細胞肺癌（SCLC）已相繼獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟委員會（EC）的孤兒藥資格認定。在局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）方面，H藥聯合化療同步放療一線治療LS-SCLC的國際多中心III期臨床研究也在積極推進中，目前已完成中國、美國、歐洲、澳大利亞等國家和地區的首例患者給藥。

未來，復宏漢霖將繼續以患者為核心，不斷提升創研能力，推動產生更大的臨床價值，為中國乃至全球患者提供更多優質、可及、可負擔的產品和治療方案。

關於H藥 漢斯狀^®

H藥 漢斯狀^®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，目前已有4項適應症獲批上市，2項適應症上市申請分別在中國和歐盟獲受理，10餘項臨床試驗同步在全球開展。

2022年3月，H藥正式獲批上市，目前可用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。H藥聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請也已獲得歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展10餘項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗。截至目前，H藥已於中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3600人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥的3項關鍵性臨床研究結果分別發表於知名期刊《美國醫學會雜誌》（JAMA）、《自然-醫學》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H藥還榮獲《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO 結直腸癌診療指南》、《CSCO 免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面，H藥治療SCLC已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，並在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於ES-SCLC的頭對頭橋接試驗。

關於復宏漢

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市5款產品，在國際上市1款產品，19項適應症獲批，3個上市申請分別獲中國NMPA、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規範（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平台，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥 漢斯狀^®的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優^®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac^®，澳大利亞商品名：Tuzucip^®和Trastucip^®）、漢達遠^®（阿達木單抗）和漢貝泰^®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創新產品漢斯狀^®（斯魯利單抗）已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌，並成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產品在全球範圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。