博安生物納武利尤單抗注射液III期臨床試驗完成首例患者入組

中國煙台2023年10月30日 /美通社/ — 博安生物（6955.HK）宣布，其自主開發的納武利尤單抗注射液（BA1104）在中國的III期臨床試驗已完成首例患者入組。該產品為國內首個開展III期臨床試驗的歐狄沃^®（Opdivo^®）生物類似藥。

納武利尤單抗是一種程序性細胞死亡1（PD-1）受體阻斷抗體，通過阻斷PD-1受體與其配體PD-L1及PD-L2的結合來增強T細胞的抗腫瘤反應。作為當前廣譜抗腫瘤藥物之一，納武利尤單抗已在中國和全球范圍內獲批多項適應症，覆蓋了新輔助、輔助以及晚期一線和後線等不同的腫瘤治療階段，用法包括單藥、聯合化療以及與新的免疫檢查點抑制劑聯用等，已成為多種實體瘤的基石類治療產品。

BA1104遵循生物類似藥相關研究指南進行研發。已完成的BA1104與歐狄沃^®的臨床前比對研究表明：BA1104在藥學層面及非臨床層面與歐狄沃^®具有高度相似性；已完成的I期臨床試驗結果顯示：BA1104與歐狄沃^®在PK、安全性和免疫原性高度可比，達到了所有研究終點。目前正在開展的III期臨床試驗為一項隨機、雙盲、多中心試驗，旨在比較BA1104與歐狄沃^®分別聯合化療治療晚期或轉移性食管鱗癌患者的有效性、安全性和免疫原性。根據《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》，BA1104在完成III期臨床試驗後可申請同時獲批歐狄沃^®在中國獲批的全部適應症。

以PD-1抑制劑為代表的腫瘤免疫療法已成為全球范圍內腫瘤治療的主要手段之一，持續呈現出廣闊的臨床應用價值和市場潛力。公開資料顯示：歐狄沃^®是全球首個獲批的PD-1抑制劑，其2022年的全球銷售額約為82.49億美元。另據弗若斯特沙利文報告：基於PD-1/L1的中國抗體市場規模預期將於2025年達到298億元人民幣，2018年至2025年的復合年增長率達到63.4%。

博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示：「PD-1抑制劑作為當前腫瘤治療領域的基石用藥，擁有廣泛的適應症和多藥聯用的潛力，對於多個瘤種的治療以及患者需求的滿足產生深遠影響。得益於博安生物強大的CMC開發能力和研發綜合管理實力，助力我們在納武利尤單抗生物類似藥的開發進度上處於國內領先水平。我們將持續加快BA1104的臨床開發，並積極探索該產品與公司其他創新抗體在研藥物的聯合治療潛力，包括創新免疫檢查點抑制劑BA1106、ADC產品BA1301和CD3/CEA雙抗產品BA1202等藥物的聯合開發，進一步賦能博安生物的創新藥管線。」

憑借高效的自主創新能力，博安生物已構建了豐富的產品組合，除了已上市的2款產品，公司另有7款在研創新抗體、4款在研生物類似藥。圍繞患者亟待滿足的治療需求，博安生物已開發出一系列具有差異化優勢的單抗、雙抗及ADC在研藥物，涵蓋CD25、CEA/CD3、IL-4Rɑ、Claudin 18.2等靶點。與此同時，公司研發管線中的所有生物類似藥均已接近商業化階段，開發進度在國內居首位或位數前列，具備率先上市的先發優勢；部分品種也在包括歐美日等海外市場同步開展注冊和臨床研究。

關於博安生物

博安生物（6955.HK）是一家全面綜合性生物制藥公司，專業從事生物藥開發、生產和商業化，專注於腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的新藥發現活動圍繞多個平台展開，包括全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異T-cell Engager技術平台、抗體藥物偶聯（ADC）技術平台及細胞治療平台。

博安生物擁有完整的涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移、非臨床研究、臨床研究、法規與注冊及商業化規模生產的全整合型產業鏈。在細胞治療領域，博安聚焦新一代增強型及可調控T細胞治療技術，研發更安全、有效、可負擔的細胞治療產品。

目前，博安生物已擁有兩款商業化產品，以及多個具有國際知識產權保護的創新型生物藥和生物類似藥的在研產品組合。除了在中國，博安生物也在包括歐美地區在內的海外市場從事生物藥產品開發。基於差異化的產品組合，以及不斷成熟的商業化能力，博安生物已構建起覆蓋「研發-生產-商業化」的全產業價值鏈運營體系，為其長期的高質量發展奠定堅實基礎。