信達生物全球首創抗VEGF-補體雙靶點眼科藥物Efdamrofusp Alfa(IBI302)治療新生血管性年齡相關性黃斑變性的III期臨床研究STAR完成首例受試者給藥

美國羅克維爾和中國蘇州2023年10月9日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈其研發的重組人血管內皮生長因子受體（VEGFR）-抗體-人補體受體1 (CR1) 融合蛋白efdamrofusp alfa注射液（研發代號：IBI302）的III期臨床研究STAR完成首例受試者給藥。

STAR是一項在新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）受試者中進行的隨機、雙盲、活性對照的III期臨床研究(CTR20232229, NCT05972473)，旨在評估玻璃體腔注射8mg IBI302的療效和安全性，以支持IBI302的上市註冊申報。本試驗計劃入組600例受試者，並按1:1比例隨機分配至8mg IBI302組和2mg 阿柏西普組：所有受試者的訪視均為每4週一次（Q4W），分配至IBI302組的受試者將接受8mg IBI302玻璃體腔注射（Q4W）至第8周，繼之以個性化間隔給藥（PTI）8mg IBI302 玻璃體腔注射；隨機分配至阿柏西普活性對照組的受試者將接受2mg阿柏西普玻璃體腔注射（Q4W）至第8周，繼之以2mg 阿柏西普玻璃體腔注射（Q8W）。該試驗的主要研究終點為第44、48和52周時研究眼最佳矯正視力（BCVA）均值較基線的改變。所有受試者將持續接受玻璃體腔注射至第96周，並在第100周進行最終研究訪視。

IBI302作為全球首個靶向VEGF和補體的雙特異性融合蛋白，可以同時抑制VEGF介導的信號通路和減輕補體活化介導的炎症反應。已開展的兩項II期臨床研究的結果顯示了IBI302在nAMD患者中良好的安全性和有效性以及長間隔給藥優勢：療效方面，可以提高最佳矯正視力、改善視網膜厚度和新生血管的滲漏與總面積，並觀察到對黃斑萎縮及纖維化的潛在改善作用；安全性總體特徵良好，與現有抗VEGF單靶點藥物類似。

該臨床研究的主要研究者，上海市第一人民醫院副院長、眼科中心主任孫曉東教授表示：「目前nAMD一線治療藥物是抗VEGF藥物。但其治療過程存在頻繁注射、長期療效衰減、部分患者療效欠佳等問題，給廣大患者帶來諸多不便和經濟負擔，故目前在nAMD治療方面仍存在巨大的未滿足的臨床需求。IBI302作為全球創新的抗VEGF-抗補體雙靶點藥物，在已經完成的臨床I、II期研究中已經展現了顯著的療效，包括視力提高及視網膜水腫改善，並具備良好的安全性，我們還看到了初步的改善纖維化和黃斑萎縮積極信號，這給研究者帶來了很大的信心。期待8 mg IBI302在III期臨床研究STAR中不但能突破當前治療瓶頸，顯著延長給藥間隔，減輕患者注射負擔，還能展現出其潛在的長期給藥後抗纖維化以及黃斑萎縮改善方面更多優勢，為患者帶來更加友好的給藥方案以及更長久持續的視力獲益。」

信達生物製藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表示：「IBI302是信達生物擁有全球自主知識產權的用於治療眼底病的創新藥物，屬全球首創抗VEGF-抗補體雙靶點分子，已作為1類新藥獲得國家科技部重大新藥創製專項課題的支持。前期的臨床研究結果初步驗證了IBI302良好的安全性和耐受性，以及改善視力的療效，為我們開展下一階段的研發帶來了較大信心。在接下來的III期研究中，我們除了關注視力和視網膜水腫改善外，還將探索8 mg IBI302在長間隔給藥上的療效與抗纖維化與改善黃斑變性的潛力。我們期待在IBI302在III期臨床研究STAR中取得成功，爭取早日為患者提供更有價值的創新臨床治療方案。」

關於新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）

年齡相關性黃斑變性（AMD）是累及黃斑區視網膜，導致中央視力損害的進展性眼部疾病，發病率隨年齡增加而升高。新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）是AMD的主要類型之一，占所有AMD患者的15%~20%，也是造成65歲以上的AMD患者中心視力喪失的最主要原因。AMD在我國發病率呈逐年上升的趨勢，現已躍居我國第三大致盲原因。

AMD的病理機制並沒有完全闡明，目前普遍認可VEGF表達增加誘導的血管新生是nAMD發病的主要原因，補體異常活化介導的炎症反應也被認為是AMD發病的重要原因。眼用抗VEGF藥物帶來了顯著的視力獲益並改變了nAMD的病程，但目前頻繁的給藥和訪視（每4周或8週一次）給患者、家庭和社會帶來沉重負擔。此外，抗VEGF藥物治療的視力獲益會隨著治療時間延長逐年丟失。在約2/3的隨訪7年以上的患者中，抗VEGF治療帶來的視力獲益會大大喪失。黃斑萎縮或視網膜纖維化是長期抗VEGF治療後視力獲益丟失的重要原因。目前針對nAMD的藥物開發主要延長給藥間隔，針對黃斑萎縮或視網膜纖維化的在研藥物較少。

關於Efdamrofusp Alfa（IBI302）

IBI302是信達生物擁有全球知識產權的一種雙特異性重組全人源融合蛋白。N端為VEGF結合域，能夠與VEGF家族結合阻斷VEGF介導的信號通路，抑制血管內皮細胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，降低血管滲透性，減少血管滲漏；C端為補體結合域，能夠通過特異性結合C3b和C4b，抑制補體經典途徑和旁路途經的激活，減輕補體活化介導的炎症反應。IBI302潛在通過同時抑制VEGF介導的新生血管生成和補體活化通路，發揮治療作用。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®）和托萊西單抗注射液（信必樂^®）。目前，同時還有7個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，用得上、用得起高質量的生物藥。至2023年3月，信達生物患者援助項目已惠及16余萬普通患者，藥物捐贈總價值數億元。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

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