百澤安®（替雷利珠單抗）聯合化療獲中國國家藥品監督管理局批准用於食管鱗狀細胞癌患者的一線治療
中國北京2023年5月23日 /美通社/ — 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣佈其PD-1抑制劑百澤安®（替雷利珠單抗）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，聯合紫杉醇和鉑類藥物或含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用於不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌的一線治療。
百濟神州高級副總裁、全球研發負責人汪來博士表示：「此次獲批是替雷利珠單抗在食管癌領域取得的又一項突破性進展，進一步驗證了替雷利珠單抗的潛力。此外，我們正持續提高替雷利珠單抗的可及性，以期將該治療選擇帶給更廣泛的腫瘤患者，並在不久的將來，進一步提升腫瘤患者的生存獲益，為更多全球患者帶來新治療選擇。」
本次獲批是基於RATIONALE 306試驗（NCT03783442）數據。該試驗是一項隨機、安慰劑對照、雙盲的全球3期臨床研究，在亞太、歐洲和北美的研究中心共入組649例患者，旨在評價替雷利珠單抗聯合化療作為不可切除的、局部晚期復發性或轉移性ESCC患者一線治療的療效和安全性。
此前，RATIONALE 306試驗結果以最新突破摘要的口頭報告形式，公佈於2022年歐洲腫瘤內科學會世界胃腸癌大會上（ESMO-GI），並于近期發表于《柳葉刀腫瘤學》雜誌[i]。該試驗顯示：接受替雷利珠單抗聯合化療治療的患者，其總生存期（OS）獲得具有統計學意義和臨床意義上的改善，其中位OS為17.2個月[95% CI：15.8 ~ 20.1]；而接受化療加安慰劑治療的患者，其中位OS僅為10.6個月[95% CI：9.3 ~ 12.1]；與安慰劑聯合化療相比，替雷利珠單抗聯合化療的患者死亡風險降低34%（HR = 0.66[95% CI：0.54 ~ 0.80，p < 0.0001]）；替雷利珠單抗聯合用藥的安全性特徵與其既往試驗一致。
中國人民解放軍總醫院徐建明教授表示：「食管癌是全球最致命的癌症之一。在中國，超過90%的食管癌病例為鱗狀細胞癌。鑒於該疾病領域的巨大未盡之需，罹患這類疾病的患者亟需更好的治療方案。我們相信替雷利珠單抗本次獲批將助力提升 ESCC一線治療療效，給患者更多治療選擇。」
此前，替雷利珠單抗已被NMPA批准用於治療既往接受過一線標準化療後進展或不可耐受的局部晚期或轉移性ESCC患者。至此，替雷利珠單抗已有11項適應症獲得NMPA批准，其中九項適應症已全部納入國家醫保藥品目錄，是獲批納入國家醫保藥品目錄適應症數量最多的PD-1抑制劑。
關於食管鱗狀細胞癌
根據原發癌細胞的不同，食管癌主要分為鱗狀細胞癌（ESCC）和腺癌（EAC）。ESCC是食管癌中最常見的亞型，占全球食管癌病例的85%以上[ii]，[iii]。由於許多ESCC患者在初始診斷時即為疾病晚期，因此ESCC的治療具有挑戰性，且總體預後仍然較差[iv]，[v]，[vi]。
關於百澤安®
百澤安®（替雷利珠單抗）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別並殺傷腫瘤細胞。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
百濟神州已在35個國家和地區開展或完成了20多項替雷利珠單抗的註冊相關的臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗和4項關鍵性2期臨床試驗。
關於百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注於為全球癌症患者發現和開發創新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力於為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團隊，並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲瞭解更多信息，請訪問 http://www.beigene.com.cn；www.beigene.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括關於百澤安®有望進一步提升腫瘤患者的生存獲益的聲明；百濟神州進一步提升百澤安®可及性的努力；百澤安®在其他市場的未來開發和監管備案和批准；以及百濟神州在「關於百濟神州」標題下提及的計畫、承諾、願望和目標。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎疫情對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。
| [i] Xu, J. et al. Tislelizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy as first-line treatment for advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma (RATIONALE-306): a global, randomised, placebo-controlled, phase 3 study. The Lancet Oncol 2023;24(5): 483-495; https://doi.org/10.1016/S1470-2045(23)00108-0 |
| [ii] Wang QL, et al. Clin Epidemiol 2018;10:717–728. |
| [iii] Huang FL, Yu SJ. Asian J Surg 2018;41:210–215. |
| [iv] American Cancer Society. What is Esophageal Cancer? Available at https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/about/what-is-cancer-of-the-esophagus.html. Accessed May 2023 |
| [v] Codipilly DC et al. Gastrointest Endosc. 2018 Sep; 88(3): 413–426. |
| [vi] Abnet CC et al. Gastroenterology. 2018;154(2): 360–373. |
新聞來源：PR Newswire
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