RATIONALE 305試驗的期中分析口頭報告顯示，百澤安®聯合化療在PD-L1表達陽性的胃或胃食管結合部癌患者中呈現出生存期改善及可控的安全性特徵
北京，美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年1月18日 /美通社/ — 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司宣佈將於2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）胃腸癌專題研討會上公佈其抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）的多個臨床數據和患者報告的治療結果，其中包括口頭報告替雷利珠單抗關鍵性全球3期試驗RATIONALE 305的期中結果。該試驗旨在研究替雷利珠單抗聯合化療作為胃或胃食管結合部（G/GEJ）癌一線治療的效果。本次期中分析表明，RATIONALE 305試驗已達到其主要終點之一，即腫瘤細胞表達PD-L1的G/GEJ癌患者的總生存期（OS）。
百濟神州實體瘤首席醫學官Mark Lanasa醫學博士表示：「僅2020年，胃癌新發病例超過100萬；因罹患胃癌死亡病例約有77萬。我們現在有機會進一步改善對這部分患者的治療。替雷利珠單抗聯合化療在RATIONALE 305試驗的期中分析中表現出顯著的生存獲益，我們為此感到欣慰。這項試驗目前仍在進行中，我們期待未來分享更多數據，包括意向性治療人群的結果數據。」
更多替雷利珠單抗單藥治療和聯合用藥的研究分析數據也將在ASCO胃腸癌專題研討會上進行展示。
替雷利珠單抗在2023年ASCO胃腸癌專題研討會期間的展示內容
- 摘要286：替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療作為晚期胃或胃食管結合部腺癌一線治療的3期臨床試驗
2023年1月19日下午4:15 （太平洋標準時間），口頭報告
- 摘要340：替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療作為晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌一線治療的隨機、全球3期臨床試驗（RATIONALE 306）：非亞洲亞組2023年1月19日中午12:00和下午4:45（太平洋標準時間），海報展示環節A
- 摘要495：替雷利珠單抗對比索拉非尼作為一線治療用於不可切除肝細胞癌：RATIONALE 301研究人群的健康相關的生活品質影響
2023年1月20日上午7:00 – 7:45（太平洋標準時間），快速摘要環節
關於百澤安®
百澤安®（替雷利珠單抗）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別並殺傷腫瘤細胞。
百澤安®是第一款由百濟神州免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，以開發針對實體瘤和血液腫瘤的適應症。
百澤安®全球臨床開發項目已在超過30個國家和地區開展21項註冊相關的試驗，入組超過11,500例患者。
目前，百澤安®的新藥上市許可申請（BLA）正在美國和歐盟接受當地監管機構的審評；在美國為用於治療不可切除的復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的申請；在歐盟為用於治療非小細胞肺癌和不可切除的復發性局部晚期或轉移性ESCC的申請。
百澤安®已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准用於治療9項適應症，另有3項新適應症上市許可申請（sBLA）正在接受國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的審評。目前，百澤安®在中國以外的國家或地區尚未獲批。
About the Clinical Trials
關於替雷利珠單抗相關臨床試驗
RATIONALE 301（NCT03412773）是一項隨機、開放性的全球3期臨床研究，旨在評估替雷利珠單抗對比索拉非尼作為不可切除的肝細胞癌（HCC）成人患者一線治療的效果。此研究的主要終點是兩個治療組的總生存期（OS）的非劣效性比較，關鍵次要終點是盲態獨立審查委員會（BIRC）根據RECIST 1.1 版評估的總體緩解率（ORR）。其他次要終點包括根據BIRC評估的無進展生存期（PFS）、緩解持續時間（DoR）和至疾病進展時間等的有效性評估，還有健康相關的生活品質指標，以及安全性與耐受性。
RATIONALE 305（NCT03777657）是一項對比替雷利珠單抗聯合化療與安慰劑聯合化療作為局部晚期不可切除的或轉移性的G/GEJ腺癌一線治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、全球3期臨床試驗。該試驗的主要終點為OS。次要終點包括PFS、ORR、DoR和安全性。共有來自全球13個國家和地區的997例患者入組，其中約50%的患者來自中國以外的國家或地區，患者以1:1的比例隨機分組接受百澤安®和化療或安慰劑和化療治療。
RATIONALE 306（NCT03783442）是一項旨在評估替雷利珠單抗聯合化療作為晚期或轉移性ESCC患者的一線治療的有效性和安全性的隨機、安慰劑對照、雙盲、全球3期研究。該試驗的主要終點為OS。次要終點包括根據RECIST 1.1版評估的PFS、ORR和DoR、健康相關生活品質指標和安全性。
這項試驗在亞太、歐洲和北美的研究中心共入組了649例患者。患者以1:1的比例隨機接受替雷利珠單抗聯合化療或安慰劑聯合化療治療。
關於百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于開發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力於為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團隊，並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲瞭解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn; www.beigene.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）和其他聯邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括有關百澤安®治療胃腸癌（包括G/GEJC）、HCC或ESCC患者的潛力、百澤安®在G/GEJC、HCC或ESCC治療領域的監管審批計畫、百濟神州推進百澤安®預期臨床開發、監管里程碑和商業化的聲明，以及在「關於百濟神州」標題下提及的百濟神州的計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發及實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的 10-Q 表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。
