–在最高劑量達10 mg/kg的重複給藥試驗中，尚未觀察到劑量限制性毒性，採用SAFEbody安全抗體精準掩蔽技術的ADG126展現出前所未有的安全性

–觀察到不同腫瘤類型的部分客觀緩解，並在冷腫瘤和抗PD-1療法耐藥患者中觀察到腫瘤持續萎縮

–聯合抗PD-1的療法正在不同劑量水平下開展擴展試驗

中國蘇州和美國聖地亞哥2023年1月9日 /美通社/ — 天演藥業（以下簡稱「公司」或「天演」）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法的生物製藥企業，公司今日公佈了其掩蔽型抗CTLA-4安全抗體SAFEbody ADG126與抗PD-1療法的聯合療法對晚期/轉移性實體瘤患者的臨床試驗數據。

截至2023年1月6日，在14名經過多輪前期治療患者的臨床試驗結果表明， ADG126在與抗PD-1療法的聯用展現出良好的安全性與初步療效。公司計劃在2023年上半年的醫學會議上展示詳細的劑量遞增數據。

關鍵數據包括：

  • 在與抗PD-1療法的聯合治療方案中展現令人信服的安全性：試驗患者對ADG126最高劑量10 mg/kg與固定劑量的抗PD-1藥物（特瑞普利單抗，給藥劑量為 240 mg）聯用，其中包括重複給藥、每三週一次的頻率，表現出良好的耐受性，未觀察到劑量限制性毒性，並且未達到最大可耐受劑量。截至2023年1月6日，另有10位患者在一項獨立的臨床試驗中接受ADG126與帕博利珠單抗聯合治療評估。
  • 根據FDA的Optimus*項目倡議進行劑量優化：完成劑量遞增階段後，進入基於兩種ADG126劑量水平（6mg/kg和10 mg/kg，每三周或六周給藥一次）的擴展階段，針對不同腫瘤類型，遵循美國食品藥品管理局（FDA）的「Optimus項目」倡議目標，推進腫瘤藥開發中的劑量優化與劑量選擇範式的革新。
  • 確認的臨床反應與抗腫瘤活性：公司同時確認，在聯合治療劑量遞增階段已觀察到不同腫瘤類型的客觀緩解。此外，在冷腫瘤（例如MSS型腸癌）與腫瘤免疫耐藥的難治腫瘤患者中觀察到腫瘤持續萎縮，表示 ADG126及其親本抗體ADG116具備新一代抗CTLA-4療法機制，即通過高效清除調節性T細胞以提高療效。 

「最新數據表明，天演新一代抗CTLA-4抗體展示出與眾不同的安全性和有效性。」 麥考瑞大學（ Macquarie University）臨床醫學系醫學腫瘤學家，澳大利亞皇家內科醫學院院士John Park 表示，「我們已經觀察到天演新一代抗CTLA-4抗體對包括冷腫瘤患者的臨床療效，而現有抗CTLA-4療法因為劑量依賴性毒性對該類型的腫瘤起效甚微。針對已經嘗試多線治療後別無他法的重度患者，我們很驚喜地在早期劑量遞增階段就觀察到腫瘤響應及臨床獲益。ADG126的臨床潛力令人激動。」

安全抗體SAFEbody®技術可最大限度地減輕由於靶向在健康組織中表達的靶點而誘發的毒副作用，從而解決眾多抗體療法面臨的安全性與耐受性挑戰。安全抗體ADG126將精準掩蔽技術作用於親本抗CTLA-4抗體ADG116，以實現安全抗體ADG126在腫瘤微環境中的特異性激活，並通過解決現有抗CTLA-4有效給藥劑量和優化給藥週期中存在的劑量依賴性毒性問題，從而提高治療指數（therapeutic index）。

掩蔽型ADG126所結合的CTLA-4靶點的獨特表位與ADG116相同，通過強力清除腫瘤微環境中的調節性T細胞並發揮部分配體阻斷效果，穩步積累並延長藥物在腫瘤組織中的暴露從而增強作用，以提升安全性與療效。

「針對 ADG126 安全抗體的聯合治療試驗中觀察到的數據符合我們在臨床上的目標產品性能，並凸顯了天演新一代抗CTLA-4療法成為同類最佳的巨大潛力。」天演聯合創始人、首席執行官兼董事長羅培志博士表示，「2023年，我們期待繼續推進自身及羅氏所贊助的臨床項目，計劃於今年公佈這些劑量擴展隊列的詳細結果，並展示來自針對目標適應症的劑量擴展隊列的II期概念驗證數據。」

關聯閱讀：

1 Optimus項目的目標是教育、創新並與企業、學界、職業組織、國際監管機構和患者合作推進腫瘤學中的劑量發現和劑量優化範式，強調既能最大限度地提升藥品有效性、又能保障其安全性與可耐受性的劑量選擇。

關於天演藥業

天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平台驅動並擁有自主平台產出的臨床產品開發階段的生物製藥公司，公司致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法。借力於計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平台技術（新表位抗體NEObody™，安全抗體SAFEbody®及強力抗體POWERbody™），天演藥業已建立起聚焦於新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作夥伴達成了戰略合作關係，並以其多種原創前沿科技為合作夥伴的新藥研發賦能。

如需瞭解更多信息，請訪問： https://investor.adagene.com 並關注天演藥業微信、領英及推特官方帳號。

SAFEbody® 為天演在美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的註冊商標。

安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關於ADG126臨床數據對患者潛在意義的陳述，以及天演藥業對其候選產品的臨床前活動、臨床開發、監管里程碑和商業化的推進和預期。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異，包括但不限於天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發或監管批准；相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批准做出決定的內容和時間；如果獲得批准，天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力；天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力；天演藥業依賴第三方進行藥物開發、製造和其他服務；天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外資金用於運營以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力；天演藥業在其現有戰略夥伴關係或合作之外簽訂額外合作協議的能力；COVID-19 對天演藥業臨床開發、商業化和其他運營的影響，以及在天演藥業提交給美國證券交易委員會的文件「風險因素」部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基於天演藥業當前可獲得的信息，除非法律可能要求，天演藥業不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。

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