美國羅克維爾和中國蘇州2022年12月11日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，今日在2022年美國血液病學年會（ASH）上公佈了IBI188 (抗CD47單克隆抗體)治療一線初診中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）的臨床數據更新(研究登記號：NCT03763149)。
IBI188 (抗CD47單抗) 聯合阿扎胞甘在一線初診中高危骨髓增生異常綜合征中的療效和安全性：Ib 期研究結果更新
IBI188是信達生物自主研發的IgG4型重組全人源抗CD47單克隆抗體。本項研究為Ib期隊列研究，旨在評估IBI188聯合阿扎胞甘在一線初診中高危骨髓增生異常綜合征受試者中的安全性、耐受性和有效性。研究結果顯示：
- 截至2022年10月20日，共有93例既往未接受過系統治療的初診中高危骨髓增生異常綜合征受試者接受了IBI188（從0.1mg/kg誘導劑量逐漸升至30mg/kg維持，QW）聯合阿扎胞甘治療。
- 在接受超過6個週期治療的30例受試者中，客觀緩解率（ORR）為100%（30/30），完全緩解率（CRR）為63.3%（19/30）。
- 在接受超過4個週期治療的42例受試者中，ORR為97.6%（41/42），CRR為45.2%（19/42）。
- 在接受超過3個週期治療的49例受試者中，ORR為93.9%（46/49），CRR為38.8%（19/49）。
- 中位緩解持續時間 (mDOR) 未達到。
- 安全性方面，88例（94.6%）受試者出現治療相關不良事件（TRAEs）。最常見的TRAEs包括血小板降低，貧血，白細胞降低、中性粒細胞降低等。7例（7.5%）患者因為TRAEs導致研究藥物停藥。
- 鑒於IBI188聯合阿扎胞甘一線治療中高危骨髓增生異常綜合征展示出令人鼓舞的療效信號及良好的安全性、耐受性，本研究數據和分析也將在未來醫學會議或期刊上繼續更新。
蘇州大學附屬第一醫院苗瞄教授表示：「MDS 全球發病率約為（2～12）/10 萬，中國發病率為（0.23～1.51）/10 萬，且隨著年齡增高，發病率顯著增高。如果不接受治療，中高危患者中位生存期只有0.8~1.6年，有25%~30%的患者將會轉變成AML。阿扎胞甘等去甲基化藥物是中高危MDS患者最常用的治療藥物，僅有40~50%的患者可獲益，即使治療有效的患者往往也會在2年內復發，復發後中位生存期僅有4.3個月。IBI188聯合阿扎胞甘在一線初診較高危組骨髓增生異常綜合征患者中表現出良好的抗腫瘤活性和可控的安全性，提示我們值得進一步在該適應症中探索IBI188聯合治療的安全性與療效。」
信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「我們很高興能夠在2022ASH大會上分享IBI188的最新臨床開發進展。在骨髓增生異常綜合征領域， IBI188聯合阿扎胞甘的療法展現出了令人鼓舞的初步療效和安全性信號。我們將持續跟進IBI188的臨床數據更新。隨著腫瘤免疫治療邁入一個新時代，我們正積極推進一系列呈梯隊的高潛力新型免疫抑制劑的開發，希望能夠造福更多癌症患者。」
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關於IBI188
IBI188是信達生物製藥自主研發的IgG4型重組全人源抗CD47單克隆抗體。基於IBI188的作用機制和臨床前數據，IBI188能夠有效抑制CD47與巨噬細胞表面SIRPα結合，增強巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬作用以達到抗腫瘤作用。從臨床迫切需求出發，信達生物正在開展臨床研究探索IBI188單藥及聯合去甲基化藥物在人體內PK/PD特徵以及其針對各種惡性腫瘤（實體瘤和血液瘤）的有效性和安全性。
關於信達生物
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家”重大新藥創製”專項。公司已有 8個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA® ；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO® ；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標：CYRAMZA®；塞普替尼膠囊）獲得批准上市，2個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有20個新藥品種已進入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站： www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
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