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- 新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體ATG-101是首個由德琪醫藥自主開發並具有全球權益的創新藥物。
- ATG-101在抗 PD-1/PD-L1 耐藥小鼠腫瘤模型中表現出強大的體內療效。
上海和香港2022年8月3日 /美通社/ — 致力於研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物製藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日宣佈，旨在評估ATG-101單藥用於治療晚期或轉移性實體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的I期臨床試驗（PROBE-CN）已在中國完成首例患者給藥。
該項臨床研究的牽頭單位為上海市東方醫院，研究將在國內4家研究中心開展。該項開放性、多中心I期研究旨在評估靜脈注射/滴注給藥的ATG-101單藥用於治療晚期或轉移性實體瘤及B-NHL的安全性和耐受性。研究設計包括劑量遞增和劑量擴展兩個階段。
作為一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，ATG-101可阻斷免疫抑制性的PD-L1/PD-1結合，同時條件性激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應細胞，在增強藥效的同時，提高安全性。臨床前研究表明，ATG-101在抗PD-1/L1復發耐藥的動物腫瘤模型中顯示了強效的抗腫瘤活性，並在藥物非臨床研究質量管理規範（GLP）毒理研究中展現了極佳的安全性。
主要研究者上海市東方醫院腫瘤醫學部副主任、一期臨床中心主任郭曄教授表示：「由於大量晚期腫瘤患者都對化療藥物、靶向藥物和單抗藥物存在耐藥，或在接受治療後的短期內出現復發，患者們亟需可改善治療選擇的創新藥物。越來越多的證據預示，雙特異性抗體藥物將成為一種重要的腫瘤療法。我們很高興能有機會與多位知名研究人員攜手推進新型PD-L1/4-1BB雙特異抗體藥物ATG-101在中國的首個臨床試驗。ATG-101對於PD-L1具有較強的親和力，並可條件性激活4-1BB，最大限度降低潛在肝毒性。我們希望ATG-101能在研究中顯示良好的療效和安全性，並為復發或難治性腫瘤的患者帶來新的治療選擇。」
德琪醫藥首席醫學官Kevin Lynch博士表示：「為難治、復發或晚期腫瘤患者開發可提高療效的新型藥物是德琪醫藥的使命。PD-1/PD-L1抑制的療效已獲得充分驗證，具有該抑制活性且可靶向激活4-1BB的腫瘤藥物潛力巨大。我們認為，ATG-101有激活衰竭T細胞，將 『冷腫瘤』向 『熱腫瘤』轉化的能力，並預示著ATG-101對於復發、耐藥的腫瘤患者的治療具有廣泛的應用潛力。ATG-101的上述特性及充分的臨床前數據，使ATG-101有望成為一款同類最佳藥物。」
關於ATG-101
ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，正被開發用於治療晚期/轉移性實體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤 （B-NHL）。ATG-101可通過形成 「細胞-抗體-細胞」 結構的三聚體，阻斷PD-L1/PD-1結合的同時，激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應細胞。在PD-L1過表達的腫瘤細胞中，ATG-101表現出顯著的PD-L1交聯依賴性的4-1BB激動劑活性，能在提高療效的同時減輕肝毒性。
德琪醫藥已在2021年腫瘤免疫治療學會（SITC）年會上，公佈ATG-101在抗PD-L1單抗抗藥的腫瘤模型中顯示出抗腫瘤活性的相關數據。ATG-101獨特的安全性和活性特徵，使其在實體瘤和NHL的治療中具有極大潛力。迄今為止，ATG-101已在澳大利亞、美國和中國獲批開展I期臨床試驗，用於治療晚期或轉移性實體瘤和NHL。研究已在澳大利亞和中國順利啟動，並即將在美國啟動。
關於德琪醫藥
德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動，並已進入商業化階段的生物製藥領先企業，以「醫者無疆，創新永續」為願景，德琪醫藥專注於血液及實體腫瘤領域的同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，致力於通過提供突破性療法，改善全球患者生活質量。
自2017年以來，德琪醫藥現已建立了一條不斷延展的由15款臨床及臨床前產品構成的管線，其中，10款產品具有全球權益，5款產品具有包括大中華區在內的亞太權益。公司已在美國及多個亞太市場獲得24個臨床批件（IND），並遞交了6個新藥上市申請（NDA）。目前，希維奧® （塞利尼索片）已獲得中國大陸、韓國、新加坡和澳大利亞的新藥上市批准。
前瞻性陳述
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